Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjektion vid behandling av avancerad gastriskt karcinom

5 mars 2024 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multicenter, öppen, enarmad, fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos patienter med avancerad gastriskt karcinom

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad, fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposomes hos patienter med avancerad gastriskt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad, fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposomes hos patienter med avancerad gastriskt karcinom. Minst 30 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie. Försökspersonerna kommer att få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 genom en intravenös infusion (IV), var 21:e dag (q3w, 1 cykel). Alla patienter kommer att få behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska reaktioner, dödsfall eller avbrytande av utredarens eller patientens beslut (högst 8 cykler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18, utan könsbegränsning;
  3. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom, inklusive gastroesofageal junction carcinom;
  4. Lämplig att ta emot studieläkemedlet enligt beslut av utredaren;
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
  6. ECOG-prestandastatus på 0 till 2;
  7. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
  8. Biverkningar från den tidigare behandlingen har försvunnit till ≤ Grad 1 baserat på CTCAE (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom håravfall, hyperpigmentering);
  9. Tillräcklig organfunktion;
  10. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen;
  11. Följ protokollet helt.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi mot mitoxantronhydroklorid eller något hjälpämne av studieläkemedlet;
  2. Obehandlade eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
  3. Mottaglig för botande kirurgi (radikal excision);
  4. Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning med tydliga kliniska symtom (förutom de som har en dränering inom 1 månad före screening, asymtomatisk och utgjutningen kan endast detekteras genom bildologisk undersökning);
  5. Tarmobstruktion med tydliga kliniska symptom och som kräver behandling;
  6. CTCAE grad 3 eller grad 4 gastrointestinala blödningar inom 12 veckor före den första dosen;
  7. Historik av allotransplantation;
  8. Känt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller annan aktiv virusinfektion;
  9. Allvarlig infektion eller interstitiell pneumoni inom 1 vecka före den första dosen;
  10. Användning av annan anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen;
  11. Inskriven i alla andra kliniska spår och hade fått behandling inom 4 veckor före den första dosen;
  12. större operation inom 3 månader före den första dosen, eller ha ett kirurgiskt schema under studieperioden;
  13. Trombos eller tromboembolism inom 6 månader före screening;
  14. Historik av eller känd ytterligare maligna tumör inom 3 år, förutom att tumörer har botats och inte har återkommit, och karcinom in situ;
  15. Nedsatt hjärtfunktion eller allvarlig hjärtsjukdom;
  16. Tidigare behandling med adriamycin eller andra antracykliner, och den totala kumulativa dosen av tidigare adriamycin eller motsvarande är >350 mg/m2.
  17. gravid eller ammande kvinna;
  18. Allvarliga och/eller okontrollerade systemiska sjukdomar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitoxantronhydrokloridliposominjektion
Patienter med avancerat magkarcinom kommer att få 20 mg/m2 mitoxantronhydrokloridliposom var 21:e dag (en cykel) i maximalt 8 cykler.
Läkemedel: Mitoxantron Hydrochloride Liposome, intravenös injektion
Alla försökspersoner kommer att få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, dag 1 i varje 21-dagars cykel (q3w).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar (AE)
Tidsram: Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, abnormiteter vid fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar, ultraljudskardiogram (UCG) och elektrokardiografer (EKG).
Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
duration of response (DoR)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
varaktighet för fullständigt svar (DCR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE071-CSP-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera