Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekcióról az előrehaladott gyomorrák kezelésében

2024. március 5. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott gyomorkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban legalább 30 alanyt vesznek fel. Az alanyok 20 mg/m2 Mitoxantron Hydrochloride Liposome-t kapnak intravénás infúzióban (IV), 21 naponként (3 hét, 1 ciklus). Minden beteg részesül a kezelésben a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxikus reakcióig, a halálig vagy a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján történő megvonásig (maximum 8 ciklus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
  2. Kor ≥18, nemi korlátozás nélkül;
  3. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a gastrooesophagealis junction carcinomát is;
  4. A vizsgáló döntése szerint alkalmas a vizsgálati gyógyszer befogadására;
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
  6. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között;
  7. Várható élettartam ≥ 12 hét;
  8. Az előző kezelésből származó nemkívánatos események a CTCAE alapján ≤ 1. fokozatra szűntek (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint például a hajhullás, a hiperpigmentáció);
  9. Megfelelő szervműködés;
  10. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt;
  11. Teljes mértékben tartsa be a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. allergia a mitoxantron-hidrokloridra vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára a kórtörténetben;
  2. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
  3. Alkalmas gyógyító műtétre (gyökös kivágás);
  4. Pleurális folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem nyilvánvaló klinikai tünetekkel (kivéve azokat, amelyek a szűrés előtt 1 hónapon belül drenázsosak, tünetmentesek és a folyadékgyülem csak képtani vizsgálattal észlelhető);
  5. Nyílt klinikai tünetekkel járó és kezelést igénylő bélelzáródás;
  6. CTCAE 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis vérzés az első adag beadását megelőző 12 héten belül;
  7. Allotranszplantáció története;
  8. Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy más aktív vírusfertőzés;
  9. Súlyos fertőzés vagy intersticiális tüdőgyulladás az első adag beadását megelőző 1 héten belül;
  10. Egyéb rákellenes kezelés alkalmazása az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
  11. Bármilyen más klinikai pályán részt vett, és az első adag beadását megelőző 4 héten belül kezelésben részesült;
  12. nagy műtét az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy műtéti ütemterv a vizsgálati időszak alatt;
  13. Trombózis vagy thromboembolia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  14. Az anamnézisben szereplő vagy 3 éven belül ismert további rosszindulatú daganat, kivéve azokat a daganatokat, amelyek már meggyógyultak és nem újultak ki, valamint in situ karcinóma;
  15. Károsodott szívműködés vagy súlyos szívbetegség;
  16. Korábbi adriamicinnel vagy más antraciklinekkel végzett kezelés, és a korábbi adriamicin vagy azzal egyenértékű gyógyszer kumulatív dózisa >350 mg/m2.
  17. Terhes vagy szoptató nőstény;
  18. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció
Az előrehaladott gyomorrákos betegek 20 mg/m2 Mitoxantron-hidroklorid liposzómát kapnak 21 naponként (egy ciklus), legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma, intravénás injekció
Minden alany 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome-t kap IV, minden 21 napos ciklus 1. napján (q3w).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások (AE)
Időkeret: Az első adag kezdetétől az utolsó adag után 28 napig, 36 hónapig értékelve
A mellékhatások előfordulása és súlyossága, a fizikális vizsgálatok eltérései, az életjelek értékelése, a klinikai laboratóriumi értékelések, az ultrahangos kardiogramok (UCG) és az elektrokardiográfiák (EKG).
Az első adag kezdetétől az utolsó adag után 28 napig, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
a teljes válasz időtartama (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, az utánkövetés, a visszavonás vagy a vizsgálat befejezéséig elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE071-CSP-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel