Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement du carcinome gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
2. Âge ≥18, sans limitation de sexe ;
3. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome gastrique localement avancé ou métastatique non résécable, y compris le carcinome de la jonction gastro-œsophagienne ;
4. Convient pour recevoir le médicament à l'étude tel que décidé par l'investigateur ;
5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
6. Statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
7. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
8. Les EI du traitement précédent se sont résolus en ≤ Grade 1 sur la base du CTCAE (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, telle que la perte de cheveux, l'hyperpigmentation) ;
9. Fonction organique adéquate ;
10. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription ;
11. Respectez pleinement le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie au chlorhydrate de mitoxantrone ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ;
3. Accessible à la chirurgie curative (excision radicale);
4. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal avec des symptômes cliniques manifestes (sauf pour ceux qui ont un drainage dans le mois précédant le dépistage, asymptomatique et l'épanchement uniquement détectable par examen imageologique );
5. Occlusion intestinale avec symptôme clinique manifeste et nécessitant un traitement ;
6. Hémorragie gastro-intestinale de grade CTCAE 3 ou 4 dans les 12 semaines précédant l'administration de la première dose ;
7. Antécédents d'allogreffe ;
8. Virus connu de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection virale active ;
9. Infection grave ou pneumonie interstitielle dans la semaine précédant l'administration de la première dose ;
10. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
11. Inscrit à tout autre essai clinique et ayant reçu un traitement dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
12. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou avoir un calendrier chirurgical pendant la période d'étude ;
13. Thrombose ou thromboembolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
14. Antécédents ou tumeur maligne supplémentaire connue dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs guéries et non récidivées, et du carcinome in situ ;
15. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave ;
16. Traitement antérieur avec de l'adriamycine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée totale d'adriamycine antérieure ou d'un équivalent est > 350 mg/m2.
17. Femelle enceinte ou allaitante ;
18. Maladies systémiques graves et/ou non contrôlées ;