Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el tratamiento del carcinoma gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. Edad ≥18, sin limitación de género;
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado irresecable, incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica;
4. Adecuado para recibir el fármaco del estudio según lo decida el investigador;
5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
6. estado funcional ECOG de 0 a 2;
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
8. Los AA del tratamiento anterior se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE (excepto por la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como pérdida de cabello, hiperpigmentación);
9. función adecuada del órgano;
10. Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas eficaces. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción;
11. Cumplir a cabalidad con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia al clorhidrato de mitoxantrona o a cualquier excipiente del fármaco del estudio;
2. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas;
3. Susceptible de cirugía curativa (escisión radical);
4. Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal con síntomas clínicos manifiestos (excepto aquellos que tienen un drenaje dentro de 1 mes antes de la selección, asintomáticos y el derrame solo detectable por examen imageológico);
5. Obstrucción intestinal con síntoma clínico evidente y que requiere tratamiento;
6. Hemorragia gastrointestinal CTCAE Grado 3 o Grado 4 dentro de las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis;
7. Historia de alotrasplante;
8. Virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección viral activa conocida;
9. Infección grave o neumonía intersticial dentro de la semana anterior a la administración de la primera dosis;
10. Uso de otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
11. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico y que haya recibido tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
12. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o tener un programa quirúrgico durante el período de estudio;
13. Trombosis o tromboembolismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
14. Historia de, o tumor maligno adicional conocido dentro de los 3 años, excepto que los tumores hayan sido curados y no hayan recidivado, y carcinoma in situ;
15. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca grave;
16. Tratamiento previo con adriamicina u otras antraciclinas, y la dosis acumulada total de adriamicina previa o equivalente es >350 mg/m2.
17. Hembra gestante o lactante;
18. Enfermedades sistémicas graves y/o no controladas;