Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij de behandeling van gevorderd maagcarcinoom

5 maart 2024 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij proefpersonen met gevorderd maagcarcinoom te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposome te evalueren bij proefpersonen met gevorderd maagcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposome te evalueren bij proefpersonen met gevorderd maagcarcinoom. Voor dit onderzoek zullen ten minste 30 proefpersonen worden gerekruteerd. De proefpersonen zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2 krijgen via een intraveneus infuus (IV), elke 21 dagen (q3w, 1 cyclus). Alle patiënten zullen de behandeling krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische reactie, overlijden of terugtrekking door onderzoeker of patiënt (maximaal 8 cycli).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18, zonder geslachtsbeperking;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagcarcinoom, inclusief gastro-oesofageale overgangscarcinoom;
  4. Geschikt om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen zoals besloten door de onderzoeker;
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2;
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  8. AE's van de vorige behandeling zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval, hyperpigmentatie);
  9. Adequate orgaanfunctie;
  10. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben;
  11. Voldoe volledig aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Geschikt voor curatieve chirurgie ( radicale excisie);
  4. Pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie met duidelijke klinische symptomen (behalve die met een drainage binnen 1 maand voor screening, asymptomatisch en de effusie alleen detecteerbaar door beeldologisch onderzoek);
  5. Intestinale obstructie met duidelijke klinische symptomen die behandeling vereisen;
  6. CTCAE Graad 3 of Graad 4 gastro-intestinale bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosistoediening;
  7. Geschiedenis van allotransplantatie;
  8. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie;
  9. Ernstige infectie of interstitiële pneumonie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  10. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  11. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek en behandeld binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  12. Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of een chirurgisch schema hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  13. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  14. Geschiedenis van, of bekende bijkomende kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, behalve voor tumoren die zijn genezen en niet zijn teruggekomen, en carcinoom in situ;
  15. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte;
  16. Eerdere behandeling met adriamycine of andere antracyclines en de totale cumulatieve dosis van eerdere adriamycine of equivalent is >350 mg/m2.
  17. Zwangere of zogende vrouw;
  18. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Patiënten met gevorderd maagcarcinoom krijgen elke 21 dagen (een cyclus) 20 mg/m2 Mitoxantron Hydrochloride Liposoom gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie
Alle proefpersonen zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 36 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ultrasone cardiogrammen (UCG's) en elektrocardiografen (ECG's).
Vanaf de start van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Vanaf inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, stopzetting of einde studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE071-CSP-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren