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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkarzinom

5. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomeninjektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom. Für diese Studie werden mindestens 30 Probanden rekrutiert. Die Probanden erhalten alle 21 Tage (q3w, 1 Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 durch eine intravenöse Infusion (IV). Alle Patienten erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren toxischen Reaktion, dem Tod oder dem Absetzen nach Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten (maximal 8 Zyklen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen ihre Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinoms, einschließlich Karzinom des gastroösophagealen Überganges;
  4. Geeignet, um das Studienmedikament nach Entscheidung des Prüfarztes zu erhalten;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2;
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  8. UE der vorherigen Behandlung haben sich basierend auf CTCAE auf ≤ Grad 1 zurückgebildet (mit Ausnahme der vom Prüfarzt beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie Haarausfall, Hyperpigmentierung);
  9. Ausreichende Organfunktion;
  10. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen. Weibliche Probanden müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  11. Halten Sie sich vollständig an das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen Hilfsstoff des Studienmedikaments;
  2. unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Zugänglich für kurative Chirurgie (radikale Exzision);
  4. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit offenkundigen klinischen Symptomen (mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Drainage aufweisen, asymptomatisch sind und der Erguss nur durch bildgebende Untersuchung nachweisbar ist);
  5. Darmverschluss mit offensichtlichen klinischen Symptomen und Behandlungsbedarf;
  6. Magen-Darm-Blutung CTCAE Grad 3 oder Grad 4 innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  7. Geschichte der Allotransplantation;
  8. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere aktive Virusinfektion;
  9. Schwerwiegende Infektion oder interstitielle Pneumonie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosisverabreichung;
  10. Anwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis;
  11. Eingeschrieben in andere klinische Studien und Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung erhalten;
  12. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder ein Operationsplan während des Studienzeitraums;
  13. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  14. Anamnese oder bekannter zusätzlicher bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren, außer bei Tumoren, die geheilt wurden und nicht wieder aufgetreten sind, und Carcinoma in situ;
  15. Eingeschränkte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung;
  16. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Adriamycin oder Äquivalent ist > 350 mg/m2.
  17. Schwangere oder stillende Frau;
  18. Schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom erhalten alle 21 Tage (ein Zyklus) 20 mg/m2 Mitoxantronhydrochlorid-Liposom für maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion
Alle Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UE, Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Beurteilung der Vitalfunktionen, klinische Laborbeurteilungen, Ultraschallkardiogramme (UCGs) und Elektrokardiogramme (EKGs).
Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Dauer des vollständigen Ansprechens (DCR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zu 36 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE071-CSP-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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