Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, w tym raka połączenia żołądkowo-przełykowego;
4. Odpowiednie do otrzymania badanego leku zgodnie z decyzją badacza;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
6. Stan wydajności ECOG od 0 do 2;
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
8. AE z poprzedniego leczenia ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiej jak wypadanie włosów, przebarwienia);
9. Odpowiednia funkcja narządów;
10. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem;
11. W pełni przestrzegaj protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
2. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
3. Podatny na operację leczniczą ( radykalne wycięcie);
4. Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z jawnymi objawami klinicznymi (z wyjątkiem tych, u których drenaż nastąpił w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, bezobjawowych i wysięku wykrywalnego jedynie w badaniu obrazowym);
5. Niedrożność jelit z jawnymi objawami klinicznymi i wymagająca leczenia;
6. krwotok z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg CTCAE w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
7. Historia allotransplantacji;
8. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
9. Ciężkie zakażenie lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
10. Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
11. Zarejestrowani do innych badań klinicznych i poddani leczeniu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
13. Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem guzów wyleczonych i bez nawrotu oraz raka in situ;
15. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca;
16. Wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka wcześniejszej adriamycyny lub jej odpowiednika wynosi >350 mg/m2.
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
18. Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;