Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta pitkälle edenneen mahakarsinooman hoidossa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi Ib -tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 koehenkilöä.
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 21 päivän välein (q3w, 1 sykli).
Kaikki potilaat saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksiseen reaktioon, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen saakka tutkijan tai potilaan päätöksellä (enintään 8 sykliä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä ≥18, ilman sukupuolirajoituksia;
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta mahakarsinoomasta, mukaan lukien gastroesofageaalisen risteyksen syöpä;
- Soveltuu tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen tutkijan päättämänä;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Edellisen hoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, kuten hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota);
- Riittävä elinten toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista;
- Noudata täysin protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Soveltuu parantavaan kirurgiaan (radikaali leikkaus);
- Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai vatsakalvon effuusio, jossa on selviä kliinisiä oireita (paitsi sellaiset, joissa on vedenpoisto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, oireeton ja effuusio on havaittavissa vain imagologisella tutkimuksella);
- Suolen ahtauma, jolla on selviä kliinisiä oireita ja joka vaatii hoitoa;
- CTCAE:n asteen 3 tai asteen 4 maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Allotransplantaation historia;
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio;
- Vakava infektio tai interstitiaalinen keuhkokuume 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
- Muiden syöpälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista;
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
- Tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu uusi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi jos kasvaimet ovat parantuneet eivätkä ole uusiutuneet, ja karsinooma in situ;
- Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus;
- Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä ja aikaisemman adriamysiinin tai vastaavan kumulatiivinen kokonaisannos on > 350 mg/m2.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, saavat 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 21 päivän välein (sykli) enintään 8 syklin ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, IV, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (q3w).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus, poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ultraäänikardiogrammeissa (UCG) ja elektrokardiografioissa (EKG).
|
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
täydellisen vasteen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, menetetty seurantaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .