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Uno studio sull'iniezione di liposoma cloridrato di mitoxantrone nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

5 marzo 2024 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in soggetti con carcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con carcinoma gastrico avanzato. Almeno 30 soggetti saranno reclutati in questo studio. I soggetti riceveranno Mitoxantrone Hydrochloride Liposoma 20 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), ogni 21 giorni (q3w, 1 ciclo). Tutti i pazienti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, reazione tossica intollerabile, morte o sospensione per decisione dello sperimentatore o del paziente (un massimo di 8 cicli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  2. Età ≥18, senza limitazione di genere;
  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non resecabile, compreso il carcinoma della giunzione gastroesofagea;
  4. Idoneo a ricevere il farmaco in studio come deciso dallo sperimentatore;
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  6. Performance status ECOG da 0 a 2;
  7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  8. Gli eventi avversi del trattamento precedente si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come perdita di capelli, iperpigmentazione);
  9. Adeguata funzione degli organi;
  10. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento;
  11. Rispettare pienamente il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al mitoxantrone cloridrato o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio;
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche;
  3. Suscettibile di chirurgia curativa ( escissione radicale);
  4. Versamento pleurico, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici evidenti (ad eccezione di coloro che hanno un drenaggio entro 1 mese prima dello screening, asintomatici e il versamento rilevabile solo all'esame imaginologico);
  5. Ostruzione intestinale con sintomi clinici evidenti e richiedente trattamento;
  6. Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 CTCAE nelle 12 settimane precedenti la somministrazione della prima dose;
  7. Storia di allotrapianto;
  8. Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione virale attiva nota;
  9. Infezione grave o polmonite interstiziale entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose;
  10. Uso di altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose;
  11. Iscritto a qualsiasi altro percorso clinico e aveva ricevuto il trattamento entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose;
  12. Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose o avere un programma chirurgico durante il periodo di studio;
  13. Trombosi o tromboembolia entro 6 mesi prima dello screening;
  14. Storia di, o tumore maligno aggiuntivo noto entro 3 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati e non si sono ripresentati e carcinoma in situ;
  15. Funzione cardiaca compromessa o grave malattia cardiaca;
  16. Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline e la dose cumulativa totale di precedente adriamicina o equivalente è >350 mg/m2.
  17. Femmina incinta o in allattamento;
  18. Malattie sistemiche gravi e/o non controllate;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi cloridrato di mitoxantrone
I soggetti con carcinoma gastrico avanzato riceveranno 20 mg/m2 di liposoma cloridrato di mitoxantrone ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo di 8 cicli.
Droga: Mitoxantrone cloridrato liposoma, iniezione endovenosa
Tutti i soggetti riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2, IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (q3w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 36 mesi
L'incidenza e la gravità di eventi avversi, anomalie negli esami fisici, valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, cardiogrammi ultrasonici (UCG) ed elettrocardiografi (ECG).
Dall'inizio della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
durata della risposta completa (DCR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE071-CSP-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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