Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
2. Věk ≥18, bez omezení pohlaví;
3. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku, včetně karcinomu gastroezofageální junkce;
4. Vhodné pro příjem studovaného léku podle rozhodnutí zkoušejícího;
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
6. stav výkonu ECOG 0 až 2;
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
8. AE z předchozí léčby se upravily na ≤ stupeň 1 na základě CTCAE (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika, kterou posoudil zkoušející, jako je vypadávání vlasů, hyperpigmentace);
9. Přiměřená funkce orgánů;
10. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření. Ženské subjekty musí mít před zařazením negativní těhotenský test;
11. Plně dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
3. Možnost kurativní chirurgie (radikální excize);
4. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek se zjevnými klinickými příznaky (kromě těch, které mají drenáž do 1 měsíce před screeningem, jsou asymptomatické a výpotek detekovatelný pouze obrazovým vyšetřením);
5. Střevní obstrukce se zjevným klinickým symptomem a vyžadující léčbu;
6. gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně podle CTCAE během 12 týdnů před podáním první dávky;
7. Historie alotransplantace;
8. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
9. Závažná infekce nebo intersticiální pneumonie během 1 týdne před podáním první dávky;
10. Použití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním první dávky;
11. Zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií a podstoupili léčbu během 4 týdnů před podáním první dávky;
12. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním první dávky nebo chirurgický plán během období studie;
13. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem;
14. Anamnéza nebo známý další maligní nádor během 3 let, s výjimkou nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly, a karcinomu in situ;
15. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění;
16. Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny a celková kumulativní dávka předchozího adriamycinu nebo ekvivalentu je >350 mg/m2.
17. Těhotná nebo kojící žena;
18. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění;