Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de carcinoma gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
2. Idade ≥18, sem limitação de gênero;
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma gástrico localmente avançado ou metastático irressecável, incluindo carcinoma da junção gastroesofágica;
4. Adequado para receber o medicamento do estudo conforme decidido pelo investigador;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
6. Status de desempenho ECOG de 0 a 2;
7. Esperança de vida ≥ 12 semanas;
8. EAs do tratamento anterior foram resolvidos para ≤ Grau 1 com base no CTCAE (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como perda de cabelo, hiperpigmentação);
9. Função adequada dos órgãos;
10. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição;
11. Cumprir integralmente o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergia ao cloridrato de mitoxantrona ou a qualquer excipiente da droga em estudo;
2. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas;
3. Passível de cirurgia curativa (excisão radical);
4. Derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame peritoneal com sintomas clínicos evidentes (exceto aqueles com drenagem até 1 mês antes da triagem, assintomáticos e derrame detectável apenas por exame de imagem);
5. Obstrução intestinal com sintoma clínico evidente e necessitando de tratamento;
6. Hemorragia gastrointestinal CTCAE Grau 3 ou Grau 4 dentro de 12 semanas antes da administração da primeira dose;
7. Histórico de alotransplante;
8. Vírus conhecido da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção viral ativa;
9. Infecção grave ou pneumonia intersticial dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose;
10. Uso de outro tratamento anticâncer dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
11. Inscrito em qualquer outra trilha clínica e recebido tratamento dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
12. Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose, ou ter uma programação cirúrgica durante o período do estudo;
13. Trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores à triagem;
14. História de, ou tumor maligno adicional conhecido dentro de 3 anos, exceto para tumores que foram curados e não recorreram, e carcinoma in situ;
15. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca grave;
16. Tratamento anterior com adriamicina ou outras antraciclinas, e a dose cumulativa total de adriamicina anterior ou equivalente é >350 mg/m2.
17. Fêmea grávida ou lactante;
18. Doenças sistêmicas graves e/ou descontroladas;