En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion i behandling af avanceret gastrisk karcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. Alder ≥18, uden kønsbegrænsning;
3. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk karcinom, herunder gastroøsofagealt forbindelseskarcinom;
4. Egnet til at modtage undersøgelseslægemidlet som besluttet af investigator;
5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2;
7. Forventet levetid ≥ 12 uger;
8. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom hårtab, hyperpigmentering);
9. Tilstrækkelig organfunktion;
10. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest før tilmelding;
11. Overhold protokollen fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
3. Modtagelig til helbredende kirurgi (radikal excision);
4. Pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med åbenlyse kliniske symptomer (bortset fra dem, der har en dræning inden for 1 måned før screening, asymptomatisk og effusionen kan kun påvises ved billedologisk undersøgelse);
5. Tarmobstruktion med åbenlyse kliniske symptomer og behandlingskrævende;
6. CTCAE Grad 3 eller Grad 4 gastrointestinal blødning inden for 12 uger før den første dosisadministration;
7. Historie om allotransplantation;
8. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv viral infektion;
9. Alvorlig infektion eller interstitiel lungebetændelse inden for 1 uge før den første dosisadministration;
10. Brug af anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosisindgivelse;
11. Tilmeldt andre kliniske spor og havde modtaget behandling inden for 4 uger før den første dosisadministration;
12. Større operation inden for 3 måneder før den første dosisadministration, eller have et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
13. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før screening;
14. Anamnese med eller kendt yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra tumorer er blevet helbredt og er ikke vendt tilbage, og carcinoma in situ;
15. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom;
16. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den samlede kumulative dosis af tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2.
17. gravid eller ammende kvinde;
18. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme;