Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида при лечении распространенной карциномы желудка

5 марта 2024 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib для оценки безопасности и эффективности липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида у субъектов с запущенной карциномой желудка

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у пациентов с запущенной карциномой желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у пациентов с запущенной карциномой желудка. В этом исследовании будет задействовано не менее 30 субъектов. Субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2 путем внутривенной инфузии (в/в) каждые 21 день (каждые 3 недели, 1 цикл). Все пациенты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсической реакции, смерти или прекращения лечения по решению исследователя или пациента (максимум 8 циклов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
  2. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
  3. Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной или метастатической карциномы желудка, включая карциному желудочно-пищеводного соединения;
  4. Подходит для приема исследуемого препарата по решению исследователя;
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
  6. статус производительности ECOG от 0 до 2;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  8. НЯ от предыдущего лечения разрешились до ≤ степени 1 на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как выпадение волос, гиперпигментация);
  9. Адекватная функция органов;
  10. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции. Женщины-субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением;
  11. Полностью соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на гидрохлорид митоксантрона или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата в анамнезе;
  2. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
  3. Поддается радикальному хирургическому вмешательству (радикальное иссечение);
  4. Плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот с явными клиническими симптомами (за исключением тех, которые имеют дренаж в течение 1 месяца до скрининга, бессимптомны и выпот выявляется только при рентгенологическом исследовании);
  5. Кишечная непроходимость с явными клиническими симптомами, требующая лечения;
  6. желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени по CTCAE в течение 12 недель до введения первой дозы;
  7. История аллотрансплантации;
  8. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция;
  9. Серьезная инфекция или интерстициальная пневмония в течение 1 недели до введения первой дозы;
  10. Использование другого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения первой дозы;
  11. Включены в какие-либо другие клинические исследования и получали лечение в течение 4 недель до введения первой дозы;
  12. Серьезная операция в течение 3 месяцев до введения первой дозы или наличие хирургического графика в течение периода исследования;
  13. Тромбоз или тромбоэмболия в течение 6 мес до скрининга;
  14. История или известная дополнительная злокачественная опухоль в течение 3 лет, за исключением опухолей, которые были вылечены и не рецидивировали, и карциномы in situ;
  15. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание;
  16. Предшествующее лечение адриамицином или другими антрациклинами, и общая кумулятивная доза предшествующего адриамицина или его эквивалента составляет >350 мг/м2.
  17. Беременная или кормящая женщина;
  18. Серьезные и/или неконтролируемые системные заболевания;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомы митоксантрона гидрохлорида для инъекций
Субъекты с запущенной карциномой желудка будут получать липосомы митоксантрона гидрохлорида в дозе 20 мг/м2 каждые 21 день (цикл) в течение максимум 8 циклов.
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид липосомы, внутривенная инъекция
Все субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (q3w).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема первой дозы до 28 дней после приема последней дозы, оценено до 36 месяцев.
Частота и тяжесть НЯ, отклонения при физикальном обследовании, оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, ультразвуковые кардиограммы (УКГ) и электрокардиограммы (ЭКГ).
От начала приема первой дозы до 28 дней после приема последней дозы, оценено до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
продолжительность полного ответа (DCR)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE071-CSP-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться