Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mitoksantronhydrokloridliposominjeksjon i behandling av avansert gastrisk karsinom

5. mars 2024 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos personer med avansert gastrisk karsinom

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarm, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert gastrisk karsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarm, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert gastrisk karsinom. Minst 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien. Forsøkspersonene vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusjon (IV), hver 21. dag (q3w, 1 syklus). Alle pasienter vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisk reaksjon, død eller seponering etter utreder eller pasientbeslutning (maksimalt 8 sykluser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  2. Alder ≥18, uten kjønnsbegrensning;
  3. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom, inkludert gastroøsofageal junction karsinom;
  4. Egnet for å motta studiemedikamentet som bestemt av etterforskeren;
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2;
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  8. Bivirkninger fra den forrige behandlingen har gått over til ≤ grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av etterforskeren, som hårtap, hyperpigmentering);
  9. Tilstrekkelig organfunksjon;
  10. Personer i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest før påmelding;
  11. Overhold protokollen fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot mitoksantronhydroklorid eller hjelpestoffer av studiemedisinen;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  3. Tilgjengelig for kurativ kirurgi (radikal eksisjon);
  4. Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon med åpenbare kliniske symptomer (bortsett fra de som har en drenering innen 1 måned før screening, asymptomatisk og effusjonen kun påviselig ved bildeologisk undersøkelse);
  5. Tarmobstruksjon med åpenbare kliniske symptomer og som krever behandling;
  6. CTCAE grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning innen 12 uker før første doseadministrasjon;
  7. Historie med allotransplantasjon;
  8. Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon;
  9. Alvorlig infeksjon eller interstitiell pneumoni innen 1 uke før første doseadministrasjon;
  10. Bruk av annen kreftbehandling innen 4 uker før første doseadministrasjon;
  11. Registrert i alle andre kliniske spor og hadde mottatt behandling innen 4 uker før den første doseadministrasjonen;
  12. Større operasjon innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen, eller ha en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
  13. Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før screening;
  14. Anamnese med, eller kjent ytterligere ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra svulster har blitt helbredet og har ikke gjentatt seg, og karsinom in situ;
  15. Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
  16. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den totale kumulative dosen av tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2.
  17. gravid eller ammende kvinne;
  18. Alvorlige og/eller ukontrollerte systemiske sykdommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon
Personer med avansert gastrisk karsinom vil få 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 21. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, intravenøs injeksjon
Alle forsøkspersoner vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver 21-dagers syklus (q3w).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra oppstart av første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 36 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE, abnormiteter i fysiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydkardiogrammer (UCG) og elektrokardiografer (EKG).
Fra oppstart av første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmelding til død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieer Ying, Doctor, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE071-CSP-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere