OE在EGC诊断中的应用
2021年1月21日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
光学增强内镜（OE）在早期胃癌诊断中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
本研究的主要目的是评价OE模式2在早期胃癌诊断中的应用价值。其次是评价OE模式1在鉴别诊断胃黏膜肿瘤性病变中的应用价值。
研究概览
详细说明
胃癌是我国发病率最高的癌症，而早期胃癌的检出率低于10%。
迫切需要一种有效的筛查方法来提高检出率。
光学增强（OE）模式是一种利用光栅原理进行电子染色的内窥镜模式，可提供粘膜下和浅表粘膜血管结构的清晰图像。
OE1 模式提供胃腺管和血管的增强图像以及放大倍数。
OE2 模式用于识别小色差并可视化胃粘膜的表面结构。
所以我们设计了这个随机对照试验来探讨OE在早期胃癌诊断中的有效性，希望找到一种有效的方法来提高中国早期胃癌的检出率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2454
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足项目 1 或 2 + 3-7 中的任何项目
- 男性≥40岁，女性≥50岁。
- 距离上次胃镜检查已经一年多了。
- 来自胃癌高发地区（山东省、辽宁省、福建省、甘肃省、青海省、宁夏省、吉林省、江苏省、上海市）的患者。
- 既往有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前期疾病患者。
- 有胃癌家族史的患者的一级亲属。
- 其他胃癌高危生活因素（高盐、腌制饮食、吸烟、大量饮酒等）
- 血清胃功能检查（GastroPanel）阳性包括：幽门螺杆菌（H.P）抗体（+），空腹胃蛋白酶原I和II比值（PG I/PGII）<3.89，胃泌素17（G-17）>1.50 pmol/L。
排除标准：
- 接受胃或食道手术切除、PEG、化学疗法等侵入性治疗的患者。 （EMR 和 ESD 除外）。
- 根据TMN癌症分类，确诊为T2以上进行性癌症的患者。
- 使用无法进行活检的抗凝剂的患者。
- 接受过胃切除术的患者。
- 两周内服用过 PPI 或 H2 受体拮抗剂的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者；高度怀疑肿瘤；严重的心脏、肺、肝或肾功能不全；严重精神疾病和孕妇。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OE+白光
先用白光从食道观察到十二指肠，然后切换OE模式从胃窦观察到食道。
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先用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式从胃窦到食道观察
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NO_INTERVENTION：白光
使用白光从食道观察到十二指肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肿瘤检出率
大体时间：程序
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包括早期胃癌、高度恶性肿瘤、低度恶性肿瘤和腺瘤
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测胃肿瘤病变的特异性
大体时间：程序
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程序
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检测胃肿瘤病变的敏感性
大体时间：程序
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhao shen Li, M.D.、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月10日
研究完成 (预期的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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