Tillämpning av OE vid diagnos av EGC
21 januari 2021 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tillämpning av Optical Enhancement Endoscopy (OE) vid diagnos av tidig gastrisk cancer: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera tillämpningsvärdet för OE-mod 2 vid diagnos av tidig magcancer. Det sekundära syftet är att utvärdera tillämpningsvärdet för OE-mod 1 för att differentiera diagnosen av neoplastiska lesioner i magslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den vanligaste cancerformen i Kina, medan upptäcktsfrekvensen för tidig magcancer är lägre än 10%.
En effektiv screeningmetod för att förbättra detektionshastigheten behövs akut.
Optical Enhancement (OE)-läge är ett endoskopiskt läge som använder gallerprincipen för elektronisk färgning, vilket ger en tydlig bild av de submukosala och ytliga kärlstrukturerna i slemhinnan.
OE1-läget ger förbättrade bilder av magkörtelslangen och blodkärlen, samt förstoring.
OE2-läget används för att identifiera små kromatiska aberrationer och för att visualisera ytliga strukturer i magslemhinnan.
Så vi utformade denna randomiserade kontrollerade studie för att diskutera effektiviteten av OE vid diagnos av tidig magcancer och vi hoppas kunna hitta en effektiv metod för att förbättra upptäcktsfrekvensen av tidig magcancer i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2454
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Möt objekt 1 eller 2 + alla objekt på 3-7
- Man ≥ 40 år, kvinna ≥ 50 år.
- Mer än ett år sedan den senaste gastroskopin.
- Patienter från områden med hög incidens av magcancer (Shandongprovinsen, Liaoningprovinsen, Fujianprovinsen, Gansuprovinsen, Qinghaiprovinsen, Ningxiaprovinsen, Jilinprovinsen, Jiangsuprovinsen, Shanghai).
- Patienter med pre-cancerösa magsjukdomar såsom kronisk atrofisk gastrit, magsår, magpolyp, hypertrofisk gastrit, perniciös anemi, etc. tidigare.
- Första gradens släktingar till patienter med en familjehistoria av magcancer.
- Andra livsfaktorer med hög risk för magcancer (hög salthalt, inlagd kost, rökning, stor alkoholkonsumtion, etc.)
- Positiva magfunktionstester i serum (GastroPanel) inkluderar: H. pylori (H.P) antikropp （+）, fastande pepsinogen I och II ratio (PG I/PGII) <3,89, gastrin 17 (G-17) >1,50 pmol/L.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått invasiv behandling såsom kirurgisk resektion, PEG, kemoterapi etc. av antingen magsäck eller matstrupe. (förutom EMR och ESD).
- Patienter med en bekräftad diagnos av progressiv cancer över T2 graderade enligt TMN-klassificeringen av cancer.
- Patienter på antikoagulantia som inte kan biopsieras.
- Patienter som har genomgått gastrectomy.
- Patienter som har tagit PPI eller H2-receptorantagonist inom två veckor.
- Patienter med anamnes på malign neoplasm; hög misstanke om neoplasm; allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens; svår psykisk ohälsa och gravida kvinnor.
- Patienter som inte skrivit under samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OE+vitt ljus
Använda vitt ljus först för att observera från matstrupen till tolvfingertarmen och sedan byta OE-läge för att observera från antrum till matstrupe.
|
Använd först vitt ljus för att observera från matstrupen till tolvfingertarmen och växla sedan OE-läge för att observera från antrum till matstrupe
|
|
NO_INTERVENTION: Vitt ljus
Använder vitt ljus för att observera från matstrupen till tolvfingertarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: procedur
|
Inkludera tidig magcancer, höggradig neoplasi, låggradig neoplasi och adenom
|
procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specificitet för att upptäcka gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: procedur
|
procedur
|
|
Känslighet för att upptäcka gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: procedur
|
procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OE2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .