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EGC の診断における OE の適用

2021年1月21日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

早期胃癌の診断における光学増強内視鏡検査(OE)の適用:多施設、前向き、ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、早期胃癌の診断における OE モード 2 の適用価値を評価することです。副次的な目的は、胃粘膜の腫瘍性病変の診断を区別する上での OE モード 1 の適用価値を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

胃癌は中国で最も多い癌であるが、早期胃癌の発見率は10%未満である。 検出率を改善するための効果的なスクリーニング方法が緊急に必要とされています。 オプティカル エンハンスメント (OE) モードは、電子染色にグレーティングの原理を使用する内視鏡モードで、粘膜下および表面粘膜の血管構造の鮮明な画像を提供します。 OE1 モードでは、胃腺管と血管の強調された画像と倍率が得られます。 OE2 モードは、小さな色収差を識別し、胃粘膜の表面構造を視覚化するために使用されます。 そこで、早期胃がんの診断における OE の有効性を議論するために、このランダム化比較試験を設計しました。中国での早期胃がんの検出率を改善する効果的な方法を見つけたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2454

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liang hao Hu, M.D.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Di Zhang, M.D.

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

項目 1 または 2 + 3 ~ 7 のいずれかの項目を満たす

  1. 男性は40歳以上、女性は50歳以上。
  2. 前回の胃内視鏡検査から 1 年以上。
  3. 胃がんの多発地域(山東省、遼寧省、福建省、甘粛省、青海省、寧夏省、吉林省、江蘇省、上海)の患者。
  4. 過去に慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃ポリープ、肥大型胃炎、悪性貧血などの前がん性胃疾患の患者。
  5. 胃がんの家族歴がある患者の第一度近親者。
  6. 胃がんのその他のリスクの高い生活要因(高塩分、漬け物、喫煙、過度のアルコール摂取など)
  7. 陽性の血清胃機能検査 (GastroPanel) には、ピロリ菌 (H.P) 抗体 (+)、空腹時ペプシノーゲン I および II 比 (PG I/PGII) <3.89、ガストリン 17 (G-17) >1.50 pmol/L が含まれます。

除外基準:

  1. 胃または食道の外科的切除、PEG、化学療法などの侵襲的治療を受けた患者。 (EMR と ESD を除く)。
  2. TMN分類のがん分類でT2以上の進行がんと確定診断された患者。
  3. -生検できない抗凝固薬を服用している患者。
  4. 胃切除術を受けた患者。
  5. 2週間以内にPPIまたはH2受容体拮抗薬を服用した患者。
  6. 悪性新生物の既往歴のある患者;新生物の高い疑い;重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能不全;重度の精神疾患と妊婦。
  7. 同意書に署名しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OE+白色光
最初に白色光を使用して食道から十二指腸まで観察し、次にOEモードに切り替えて前庭部から食道まで観察します。
最初に白色光で食道から十二指腸までを観察し、次にOEモードに切り替えて前庭部から食道まで観察します
NO_INTERVENTION:白色光
食道から十二指腸まで白色光で観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の腫瘍性病変の検出率
時間枠:手順
早期胃がん、高悪性度腫瘍、低悪性度腫瘍、腺腫を含む
手順

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃の腫瘍性病変を検出する特異性
時間枠:手順
手順
胃の腫瘍性病変の検出感度
時間枠:手順
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (予期された)

2021年3月10日

研究の完了 (予期された)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OE+白色光の臨床試験

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