Применение OE в диагностике EGC
21 января 2021 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Применение эндоскопии с оптическим усилением (OE) в диагностике раннего рака желудка: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью данного исследования является оценка практической ценности OE режима 2 в диагностике раннего рака желудка. Вторичная цель состоит в оценке практической ценности OE режима 1 в дифференциации диагноза опухолевых поражений слизистой оболочки желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является наиболее распространенным видом рака в Китае, в то время как уровень выявления раннего рака желудка составляет менее 10%.
Срочно необходим эффективный метод скрининга для повышения скорости обнаружения.
Режим Optical Enhancement (OE) — это эндоскопический режим, использующий принцип решетки для электронного окрашивания, который обеспечивает четкое изображение подслизистых и поверхностных сосудистых структур слизистой оболочки.
Режим OE1 обеспечивает улучшенное изображение трубки желудочной железы и кровеносных сосудов, а также увеличение.
Режим OE2 используется для выявления небольших хроматических аберраций и визуализации поверхностных структур слизистой оболочки желудка.
Поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы обсудить эффективность ОЭ в диагностике раннего рака желудка, и мы надеемся найти эффективный метод для повышения частоты выявления раннего рака желудка в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Встречайте пункт 1 или 2 + любые пункты 3-7
- Мужчина ≥ 40 лет, женщина ≥ 50 лет.
- Прошло больше года с момента последней гастроскопии.
- Пациенты из районов с высокой заболеваемостью раком желудка (провинция Шаньдун, провинция Ляонин, провинция Фуцзянь, провинция Ганьсу, провинция Цинхай, провинция Нинся, провинция Цзилинь, провинция Цзянсу, Шанхай).
- Больные с предраковыми заболеваниями желудка, такими как хронический атрофический гастрит, язвенная болезнь желудка, полип желудка, гипертрофический гастрит, пернициозная анемия и др. в прошлом.
- Родственники первой степени родства пациентов с семейным анамнезом рака желудка.
- Другие жизненные факторы высокого риска развития рака желудка (высокое содержание соли, маринованная диета, курение, чрезмерное употребление алкоголя и т. д.)
- Положительные тесты функции желудка в сыворотке (GastroPanel) включают: антитела к H. pylori (H.P) (+), соотношение пепсиногенов I и II натощак (PG I/PGII) <3,89, гастрин 17 (G-17) >1,50 пмоль/л.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие инвазивное лечение, такое как хирургическая резекция, ПЭГ, химиотерапия и т. д. желудка или пищевода. (кроме ЭМИ и ЭСР).
- Пациенты с подтвержденным диагнозом прогрессирующего рака выше T2 степени согласно классификации рака TMN.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, которым нельзя провести биопсию.
- Пациенты, перенесшие гастрэктомию.
- Пациенты, принимавшие ИПП или антагонисты Н2-рецепторов в течение двух недель.
- Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе; высокое подозрение на новообразование; тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность; тяжелые психические заболевания и беременные женщины.
- Пациенты, не подписавшие форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЕ+белый свет
Сначала используйте белый свет для наблюдения от пищевода до двенадцатиперстной кишки, а затем переключите режим OE для наблюдения от антрального отдела желудка до пищевода.
|
Сначала используйте белый свет для наблюдения от пищевода до двенадцатиперстной кишки, а затем переключите режим OE для наблюдения от антрального отдела желудка до пищевода.
|
|
NO_INTERVENTION: Белый свет
Использование белого света для наблюдения от пищевода до двенадцатиперстной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления новообразований желудка
Временное ограничение: процедура
|
Включает ранний рак желудка, неоплазию высокой степени, неоплазию низкой степени и аденому.
|
процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфика выявления опухолевого поражения желудка
Временное ограничение: процедура
|
процедура
|
|
Чувствительность выявления неопластического поражения желудка
Временное ограничение: процедура
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OE2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .