Anvendelse av OE i diagnose av EGC
21. januar 2021 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anvendelse av OpticalEnhancement Endoscopy (OE) i diagnostisering av tidlig gastrisk kreft: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere bruksverdien av OE-modus 2 ved diagnostisering av tidlig gastrisk kreft. Det sekundære formålet er å evaluere bruksverdien av OE-modus 1 for å differensiere diagnosen neoplastiske lesjoner i mageslimhinnen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den mest utbredte kreften i Kina, mens oppdagelsesraten for tidlig magekreft er lavere enn 10%.
En effektiv screeningmetode for å forbedre deteksjonsraten er påtrengende nødvendig.
Optical Enhancement (OE)-modus er en endoskopisk modus som bruker prinsippet om gitter for elektronisk farging, som gir et klart bilde av de submukosale og overfladiske mukosale vaskulære strukturene.
OE1-modusen gir forbedrede bilder av gastrisk kjertelrør og blodårer, samt forstørrelse.
OE2-modusen brukes til å identifisere små kromatiske aberrasjoner og for å visualisere overfladiske strukturer i mageslimhinnen.
Så vi designet denne randomiserte kontrollerte studien for å diskutere effektiviteten av OE i diagnostisering av tidlig magekreft, og vi håper å finne en effektiv metode for å forbedre oppdagelsesraten for tidlig magekreft i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2454
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Møt element 1 eller 2 + alle elementer på 3-7
- Mann ≥ 40 år, kvinne ≥ 50 år.
- Mer enn ett år siden siste gastroskopi.
- Pasienter fra områder med høy forekomst av magekreft (Shandong-provinsen, Liaoning-provinsen, Fujian-provinsen, Gansu-provinsen, Qinghai-provinsen, Ningxia-provinsen, Jilin-provinsen, Jiangsu-provinsen, Shanghai).
- Pasienter med pre-kreft gastriske sykdommer som kronisk atrofisk gastritt, magesår, magepolypp, hypertrofisk gastritt, pernisiøs anemi, etc. tidligere.
- Førstegrads slektninger til pasienter med en familiehistorie med magekreft.
- Andre livsfaktorer med høy risiko for magekreft (høyt saltinnhold, syltet kosthold, røyking, stort alkoholforbruk, etc.)
- Positive serum gastriske funksjonstester (GastroPanel) inkluderer: H. pylori (H.P) antistoff （+）, fastende pepsinogen I og II ratio (PG I/PGII) <3,89, gastrin 17 (G-17) >1,50 pmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått invasiv behandling som kirurgisk reseksjon, PEG, kjemoterapi etc. av enten mage eller spiserør. (bortsett fra EMR og ESD).
- Pasienter med en bekreftet diagnose av progressiv kreft over T2 gradert i henhold til TMN-klassifiseringen av kreft.
- Pasienter på antikoagulantia som ikke kan biopsieres.
- Pasienter som har gjennomgått gastrektomi.
- Pasienter som har tatt PPI eller H2-reseptorantagonist innen to uker.
- Pasienter med historie med ondartet neoplasma; høy mistanke om neoplasma; alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt; alvorlige psykiske lidelser og gravide.
- Pasienter som ikke har skrevet under på samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OE+hvitt lys
Bruke hvitt lys først for å observere fra spiserøret til tolvfingertarmen og deretter bytte OE-modus for å observere fra antrum til spiserør.
|
Bruk først hvitt lys for å observere fra spiserøret til tolvfingertarmen og bytt deretter OE-modus for å observere fra antrum til spiserør
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Hvitt lys
Bruke hvitt lys for å observere fra spiserøret til tolvfingertarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Inkluder tidlig magekreft, høygradig neoplasi, lavgradig neoplasi og adenom
|
fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet for å oppdage gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
|
Følsomhet for å oppdage gastrisk neoplastisk lesjon
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
10. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OE2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .