Aplicação de OE no Diagnóstico de EGC
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação da Endoscopia de Melhoramento Óptico (OE) no Diagnóstico de Câncer Gástrico Precoce: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o valor da aplicação do modo OE 2 no diagnóstico de câncer gástrico precoce. O objetivo secundário é avaliar o valor da aplicação do modo OE 1 na diferenciação do diagnóstico de lesões neoplásicas da mucosa gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o câncer mais prevalente na China, enquanto a taxa de detecção de câncer gástrico precoce é inferior a 10%.
Um método de triagem eficaz para melhorar a taxa de detecção é urgentemente necessário.
O modo Optical Enhancement (OE) é um modo endoscópico que usa o princípio de grade para coloração eletrônica, que fornece uma imagem clara das estruturas vasculares da mucosa submucosa e superficial.
O modo OE1 fornece imagens aprimoradas do tubo da glândula gástrica e vasos sanguíneos, bem como ampliação.
O modo OE2 é usado para identificar pequenas aberrações cromáticas e para visualizar estruturas superficiais na mucosa gástrica.
Portanto, projetamos este estudo controlado randomizado para discutir a eficácia do OE no diagnóstico de câncer gástrico precoce e esperamos encontrar um método eficaz para melhorar a taxa de detecção de câncer gástrico precoce na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Conheça o item 1 ou 2 + quaisquer itens de 3-7
- Masculino ≥ 40 anos, feminino ≥ 50 anos.
- Mais de um ano desde a última gastroscopia.
- Pacientes das áreas com alta incidência de câncer de estômago (província de Shandong, província de Liaoning, província de Fujian, província de Gansu, província de Qinghai, província de Ningxia, província de Jilin, província de Jiangsu, Xangai).
- Pacientes com doenças gástricas pré-cancerosas, como gastrite atrófica crônica, úlcera gástrica, pólipo gástrico, gastrite hipertrófica, anemia perniciosa, etc. no passado.
- Familiares de primeiro grau de pacientes com história familiar de câncer gástrico.
- Outros fatores de vida de alto risco para câncer gástrico (alto teor de sal, dieta em conserva, tabagismo, consumo excessivo de álcool, etc.)
- Os testes positivos de função gástrica sérica (GastroPanel) incluem: anticorpo H. pylori (H.P) （+）, relação pepsinogênio I e II em jejum (PG I/PGII) <3,89, gastrina 17 (G-17) >1,50 pmol/L.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a tratamento invasivo, como ressecção cirúrgica, PEG, quimioterapia, etc., do estômago ou do esôfago. (exceto para EMR e ESD).
- Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer progressivo acima do grau T2 de acordo com a classificação TMN de câncer。
- Pacientes em uso de anticoagulantes que não podem ser biopsiados.
- Pacientes submetidos a gastrectomia.
- Pacientes que tomaram IBPs ou antagonistas do receptor H2 em duas semanas.
- Pacientes com história de neoplasia maligna; alta suspeita de neoplasia; insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave; doença mental grave e mulheres grávidas.
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OE+luz branca
Usando luz branca primeiro para observar do esôfago ao duodeno e depois alternar o modo OE para observar do antro ao esôfago.
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Em primeiro lugar, use a luz branca para observar do esôfago ao duodeno e depois alterne o modo OE para observar do antro ao esôfago
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SEM_INTERVENÇÃO: Luz branca
Usando luz branca para observar do esôfago ao duodeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: procedimento
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Inclui câncer gástrico precoce, neoplasia de alto grau, neoplasia de baixo grau e adenoma
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procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Especificidade de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: procedimento
|
procedimento
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Sensibilidade de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: procedimento
|
procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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