Zastosowanie OE w diagnostyce EGC
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Zastosowanie endoskopii optycznej (OE) w diagnostyce wczesnego raka żołądka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem pracy jest ocena przydatności aplikacyjnej trybu 2 OE w diagnostyce wczesnego raka żołądka. Celem drugorzędnym jest ocena przydatności aplikacyjnej trybu 1 OE w diagnostyce różnicowej zmian nowotworowych błony śluzowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest najbardziej rozpowszechnionym rakiem w Chinach, podczas gdy wskaźnik wykrywalności wczesnego raka żołądka jest niższy niż 10%.
Pilnie potrzebna jest skuteczna metoda przesiewowa w celu poprawy wskaźnika wykrywalności.
Tryb wzmocnienia optycznego (OE) to tryb endoskopowy, który wykorzystuje zasadę siatki do barwienia elektronicznego, co zapewnia wyraźny obraz podśluzówkowych i powierzchownych struktur naczyniowych błony śluzowej.
Tryb OE1 zapewnia ulepszone obrazy gruczołu żołądkowego i naczyń krwionośnych, a także powiększenie.
Tryb OE2 służy do identyfikacji małych aberracji chromatycznych oraz do wizualizacji powierzchownych struktur błony śluzowej żołądka.
Dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby omówić skuteczność OE w diagnostyce wczesnego raka żołądka i mamy nadzieję znaleźć skuteczną metodę poprawy wskaźnika wykrywania wczesnego raka żołądka w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2454
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poznaj pozycję 1 lub 2 + dowolne pozycje 3-7
- Mężczyzna ≥ 40 lat, kobieta ≥ 50 lat.
- Ponad rok od ostatniej gastroskopii.
- Pacjenci z obszarów o wysokiej zachorowalności na raka żołądka (prowincja Shandong, prowincja Liaoning, prowincja Fujian, prowincja Gansu, prowincja Qinghai, prowincja Ningxia, prowincja Jilin, prowincja Jiangsu, Szanghaj).
- Pacjenci ze stanami przedrakowymi żołądka, takimi jak przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, polip żołądka, przerostowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niedokrwistość złośliwa itp. w przeszłości.
- Krewni pierwszego stopnia pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka.
- Inne czynniki życiowe wysokiego ryzyka raka żołądka (wysoka zawartość soli, dieta kiszona, palenie, duże spożycie alkoholu itp.)
- Pozytywne testy czynności żołądka w surowicy (GastroPanel) obejmują: przeciwciała H. pylori (H.P) （+）, stosunek pepsynogenu I i II na czczo (PG I/PGII) <3,89, gastryna 17 (G-17) >1,50 pmol/L.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie inwazyjne, takie jak resekcja chirurgiczna, PEG, chemioterapia itp. żołądka lub przełyku. (z wyjątkiem EMR i ESD).
- Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem progresji nowotworu powyżej stopnia T2 według klasyfikacji nowotworów TMN.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, u których nie można wykonać biopsji.
- Pacjenci, którzy przeszli gastrektomię.
- Pacjenci, którzy przyjmowali PPI lub antagonistę receptora H2 w ciągu dwóch tygodni.
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego; wysokie podejrzenie nowotworu; ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek; ciężkie choroby psychiczne i kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie podpisali formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OE + białe światło
Najpierw użyj białego światła do obserwacji od przełyku do dwunastnicy, a następnie przełącz tryb OE, aby obserwować od antrum do przełyku.
|
Najpierw użyj białego światła, aby obserwować od przełyku do dwunastnicy, a następnie przełącz tryb OE, aby obserwować od antrum do przełyku
|
|
NIE_INTERWENCJA: Białe światło
Używanie światła białego do obserwacji od przełyku do dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zmiany nowotworowej żołądka
Ramy czasowe: procedura
|
Obejmuje wczesny rak żołądka, neoplazję wysokiego stopnia, neoplazję niskiego stopnia i gruczolaka
|
procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyfika wykrywania zmiany nowotworowej żołądka
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
|
Czułość wykrywania zmiany nowotworowej żołądka
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OE2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .