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Anwendung von OE in der Diagnose von EGC

21. Januar 2021 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anwendung der OpticalEnhancement Endoscopy (OE) in der Diagnose von Magenfrühkrebs: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Anwendungswerts des OE-Modus 2 bei der Diagnose von Magenfrühkrebs. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung des Anwendungswerts des OE-Modus 1 bei der Differenzierung der Diagnose von neoplastischen Läsionen der Magenschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die am weitesten verbreitete Krebsart in China, während die Erkennungsrate von Magenfrühkrebs unter 10 % liegt. Ein effektives Screening-Verfahren zur Verbesserung der Erkennungsrate wird dringend benötigt. Der Optical Enhancement (OE)-Modus ist ein endoskopischer Modus, der das Gitterprinzip für die elektronische Färbung verwendet, die ein klares Bild der Gefäßstrukturen der submukösen und oberflächlichen Schleimhaut liefert. Der OE1-Modus bietet verbesserte Bilder der Magendrüsensonde und der Blutgefäße sowie eine Vergrößerung. Der OE2-Modus wird verwendet, um kleine chromatische Aberrationen zu identifizieren und oberflächliche Strukturen in der Magenschleimhaut sichtbar zu machen. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von OE bei der Diagnose von Magenfrühkrebs zu diskutieren, und wir hoffen, eine wirksame Methode zur Verbesserung der Erkennungsrate von Magenfrühkrebs in China zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Treffen Sie Punkt 1 oder 2 + alle Punkte von 3-7

  1. Männlich ≥ 40 Jahre, weiblich ≥ 50 Jahre.
  2. Mehr als ein Jahr seit der letzten Gastroskopie.
  3. Patienten aus Gebieten mit hoher Inzidenz von Magenkrebs (Provinz Shandong, Provinz Liaoning, Provinz Fujian, Provinz Gansu, Provinz Qinghai, Provinz Ningxia, Provinz Jilin, Provinz Jiangsu, Shanghai).
  4. Patienten mit Krebsvorstufen des Magens wie chronisch atrophische Gastritis, Magengeschwür, Magenpolypen, hypertrophe Gastritis, perniziöse Anämie usw. in der Vergangenheit.
  5. Verwandte ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese.
  6. Andere Lebensfaktoren mit hohem Risiko für Magenkrebs (hoher Salzgehalt, eingelegte Ernährung, Rauchen, starker Alkoholkonsum usw.)
  7. Positive Serum-Magenfunktionstests (GastroPanel) umfassen: H. pylori (H.P)-Antikörper (+), Nüchtern-Pepsinogen I- und II-Verhältnis (PG I/PGII) < 3,89, Gastrin 17 (G-17) > 1,50 pmol/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer invasiven Behandlung wie chirurgischer Resektion, PEG, Chemotherapie usw. des Magens oder der Speiseröhre unterzogen haben. (außer EMR und ESD).
  2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von progressivem Krebs über T2, Grad gemäß der TMN-Klassifikation von Krebs。
  3. Patienten unter Antikoagulanzien, die nicht biopsiert werden können.
  4. Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
  5. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen PPIs oder H2-Rezeptorantagonisten eingenommen haben.
  6. Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte; hoher Verdacht auf Neoplasma; schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz; schwere psychische Erkrankungen und schwangere Frauen.
  7. Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OE+Weißlicht
Verwenden Sie zunächst weißes Licht, um vom Ösophagus zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann in den OE-Modus, um vom Antrum zum Ösophagus zu beobachten.
Verwenden Sie zuerst weißes Licht, um vom Ösophagus zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann in den OE-Modus, um vom Antrum zum Ösophagus zu beobachten
KEIN_EINGRIFF: Weißes Licht
Verwendung von weißem Licht zur Beobachtung von der Speiseröhre bis zum Zwölffingerdarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
Dazu gehören Magenfrühkrebs, hochgradige Neoplasien, niedriggradige Neoplasien und Adenome
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Empfindlichkeit der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur OE+Weißlicht

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