- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04720521
Anwendung von OE in der Diagnose von EGC
21. Januar 2021 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anwendung der OpticalEnhancement Endoscopy (OE) in der Diagnose von Magenfrühkrebs: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Anwendungswerts des OE-Modus 2 bei der Diagnose von Magenfrühkrebs. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung des Anwendungswerts des OE-Modus 1 bei der Differenzierung der Diagnose von neoplastischen Läsionen der Magenschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist die am weitesten verbreitete Krebsart in China, während die Erkennungsrate von Magenfrühkrebs unter 10 % liegt.
Ein effektives Screening-Verfahren zur Verbesserung der Erkennungsrate wird dringend benötigt.
Der Optical Enhancement (OE)-Modus ist ein endoskopischer Modus, der das Gitterprinzip für die elektronische Färbung verwendet, die ein klares Bild der Gefäßstrukturen der submukösen und oberflächlichen Schleimhaut liefert.
Der OE1-Modus bietet verbesserte Bilder der Magendrüsensonde und der Blutgefäße sowie eine Vergrößerung.
Der OE2-Modus wird verwendet, um kleine chromatische Aberrationen zu identifizieren und oberflächliche Strukturen in der Magenschleimhaut sichtbar zu machen.
Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von OE bei der Diagnose von Magenfrühkrebs zu diskutieren, und wir hoffen, eine wirksame Methode zur Verbesserung der Erkennungsrate von Magenfrühkrebs in China zu finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2454
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Treffen Sie Punkt 1 oder 2 + alle Punkte von 3-7
- Männlich ≥ 40 Jahre, weiblich ≥ 50 Jahre.
- Mehr als ein Jahr seit der letzten Gastroskopie.
- Patienten aus Gebieten mit hoher Inzidenz von Magenkrebs (Provinz Shandong, Provinz Liaoning, Provinz Fujian, Provinz Gansu, Provinz Qinghai, Provinz Ningxia, Provinz Jilin, Provinz Jiangsu, Shanghai).
- Patienten mit Krebsvorstufen des Magens wie chronisch atrophische Gastritis, Magengeschwür, Magenpolypen, hypertrophe Gastritis, perniziöse Anämie usw. in der Vergangenheit.
- Verwandte ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese.
- Andere Lebensfaktoren mit hohem Risiko für Magenkrebs (hoher Salzgehalt, eingelegte Ernährung, Rauchen, starker Alkoholkonsum usw.)
- Positive Serum-Magenfunktionstests (GastroPanel) umfassen: H. pylori (H.P)-Antikörper (+), Nüchtern-Pepsinogen I- und II-Verhältnis (PG I/PGII) < 3,89, Gastrin 17 (G-17) > 1,50 pmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer invasiven Behandlung wie chirurgischer Resektion, PEG, Chemotherapie usw. des Magens oder der Speiseröhre unterzogen haben. (außer EMR und ESD).
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von progressivem Krebs über T2, Grad gemäß der TMN-Klassifikation von Krebs。
- Patienten unter Antikoagulanzien, die nicht biopsiert werden können.
- Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen PPIs oder H2-Rezeptorantagonisten eingenommen haben.
- Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte; hoher Verdacht auf Neoplasma; schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz; schwere psychische Erkrankungen und schwangere Frauen.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OE+Weißlicht
Verwenden Sie zunächst weißes Licht, um vom Ösophagus zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann in den OE-Modus, um vom Antrum zum Ösophagus zu beobachten.
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Verwenden Sie zuerst weißes Licht, um vom Ösophagus zum Zwölffingerdarm zu beobachten, und wechseln Sie dann in den OE-Modus, um vom Antrum zum Ösophagus zu beobachten
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KEIN_EINGRIFF: Weißes Licht
Verwendung von weißem Licht zur Beobachtung von der Speiseröhre bis zum Zwölffingerdarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
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Dazu gehören Magenfrühkrebs, hochgradige Neoplasien, niedriggradige Neoplasien und Adenome
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
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Verfahren
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Empfindlichkeit der Erkennung von neoplastischen Magenläsionen
Zeitfenster: Verfahren
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
10. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OE2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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