Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van OE bij de diagnose van EGC

21 januari 2021 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Toepassing van OpticalEnhancement Endoscopie (OE) bij de diagnose van vroege maagkanker: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de toepassingswaarde van OE-modus 2 bij de diagnose van vroege maagkanker. Het secundaire doel is het evalueren van de toepassingswaarde van OE-modus 1 bij het differentiëren van de diagnose van neoplastische laesies van het maagslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in China, terwijl het detectiepercentage van vroege maagkanker lager is dan 10%. Er is dringend behoefte aan een effectieve screeningsmethode om de detectiegraad te verbeteren. Optical Enhancement (OE)-modus is een endoscopische modus die het principe van roosteren gebruikt voor elektronische kleuring, wat een duidelijk beeld geeft van de submucosale en oppervlakkige mucosale vasculaire structuren. De OE1-modus biedt verbeterde beelden van de maagklierbuis en bloedvaten, evenals vergroting. De OE2-modus wordt gebruikt om kleine chromatische aberraties te identificeren en oppervlakkige structuren in het maagslijmvlies te visualiseren. Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effectiviteit van OE bij de diagnose van vroege maagkanker te bespreken en we hopen een effectieve methode te vinden om de detectiegraad van vroege maagkanker in China te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2454

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Maak kennis met item 1 of 2 + eventuele items van 3-7

  1. Man ≥ 40 jaar, vrouw ≥ 50 jaar.
  2. Meer dan een jaar sinds de laatste gastroscopie.
  3. Patiënten uit de gebieden met een hoge incidentie van maagkanker (provincie Shandong, provincie Liaoning, provincie Fujian, provincie Gansu, provincie Qinghai, provincie Ningxia, provincie Jilin, provincie Jiangsu, Shanghai).
  4. Patiënten met precancereuze maagaandoeningen zoals chronische atrofische gastritis, maagzweren, maagpoliepen, hypertrofische gastritis, pernicieuze anemie, enz. in het verleden.
  5. Eerstegraads familieleden van patiënten met een familiegeschiedenis van maagkanker.
  6. Andere risicovolle levensfactoren voor maagkanker (hoog zoutgehalte, gebeitst dieet, roken, zwaar alcoholgebruik, enz.)
  7. Positieve serum maagfunctietesten (GastroPanel) omvatten: H. pylori (H.P) antilichaam （+）, nuchtere pepsinogen I en II ratio (PG I/PGII) <3,89, gastrine 17 (G-17) >1,50 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een invasieve behandeling hebben ondergaan, zoals chirurgische resectie, PEG, chemotherapie etc. van maag of slokdarm. (behalve EMR en ESD).
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van progressieve kanker boven T2 volgens de TMN-classificatie van kanker.
  3. Patiënten die anticoagulantia gebruiken waarvan geen biopsie kan worden uitgevoerd.
  4. Patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan.
  5. Patiënten die binnen twee weken PPI's of H2-receptorantagonisten hebben ingenomen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata; hoog vermoeden van neoplasmata; ernstige hart-, long-, lever- of nierinsufficiëntie; ernstige psychische aandoeningen en zwangere vrouwen.
  7. Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OE + wit licht
Gebruik eerst wit licht om van slokdarm naar twaalfvingerige darm te observeren en schakel vervolgens de OE-modus om van antrum naar slokdarm te observeren.
Diagnostische toets: OE + wit licht
Gebruik eerst wit licht om van de slokdarm naar de twaalfvingerige darm te observeren en schakel vervolgens de OE-modus om van het antrum naar de slokdarm te observeren
GEEN_INTERVENTIE: Wit Licht
Wit licht gebruiken om te observeren van slokdarm tot twaalfvingerige darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van maagneoplastische laesie
Tijdsspanne: procedure
Inclusief vroege maagkanker, hooggradige neoplasie, laaggradige neoplasie en adenoom
procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van het detecteren van neoplastische laesies in de maag
Tijdsspanne: procedure
procedure
Gevoeligheid voor het detecteren van neoplastische laesies in de maag
Tijdsspanne: procedure
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tang-Du Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Zhengzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Guangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OE2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogrisicopopulatie van maagkanker

Klinische onderzoeken op OE + wit licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren