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Applicazione di OE nella diagnosi di EGC

21 gennaio 2021 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Applicazione dell'endoscopia con potenziamento ottico (OE) nella diagnosi del carcinoma gastrico precoce: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore applicativo della modalità OE 2 nella diagnosi del carcinoma gastrico precoce. Lo scopo secondario è valutare il valore applicativo della modalità OE 1 nella differenziazione della diagnosi delle lesioni neoplastiche della mucosa gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il cancro più diffuso in Cina, mentre il tasso di rilevamento del cancro gastrico precoce è inferiore al 10%. È urgentemente necessario un metodo di screening efficace per migliorare il tasso di rilevamento. La modalità Optical Enhancement (OE) è una modalità endoscopica che utilizza il principio del reticolo per la colorazione elettronica, che fornisce un quadro chiaro delle strutture vascolari della mucosa sottomucosa e superficiale. La modalità OE1 fornisce immagini migliorate del tubo della ghiandola gastrica e dei vasi sanguigni, oltre all'ingrandimento. La modalità OE2 viene utilizzata per identificare piccole aberrazioni cromatiche e per visualizzare strutture superficiali nella mucosa gastrica. Quindi abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per discutere l'efficacia dell'OE nella diagnosi del cancro gastrico precoce e speriamo di trovare un metodo efficace per migliorare il tasso di rilevamento del cancro gastrico precoce in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa l'elemento 1 o 2 + qualsiasi elemento di 3-7

  1. Maschio ≥ 40 anni, femmina ≥ 50 anni.
  2. Più di un anno dall'ultima gastroscopia.
  3. Pazienti provenienti dalle aree ad alta incidenza di cancro allo stomaco (provincia di Shandong, provincia di Liaoning, provincia di Fujian, provincia di Gansu, provincia di Qinghai, provincia di Ningxia, provincia di Jilin, provincia di Jiangsu, Shanghai).
  4. Pazienti con malattie gastriche precancerose come gastrite atrofica cronica, ulcera gastrica, polipo gastrico, gastrite ipertrofica, anemia perniciosa, ecc. in passato.
  5. Parenti di primo grado di pazienti con una storia familiare di cancro gastrico.
  6. Altri fattori di vita ad alto rischio per il cancro gastrico (alto contenuto di sale, dieta in salamoia, fumo, consumo eccessivo di alcol, ecc.)
  7. I test di funzionalità gastrica sierica positivi (GastroPanel) includono: anticorpo H. pylori (H.P) （+）, rapporto pepsinogeno I e II a digiuno (PG I/PGII) <3,89, gastrina 17 (G-17) >1,50 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trattamento invasivo come resezione chirurgica, PEG, chemioterapia ecc. dello stomaco o dell'esofago. (ad eccezione di EMR e ESD).
  2. Pazienti con diagnosi confermata di cancro progressivo sopra T2 graduato secondo la classificazione TMN del cancro.
  3. Pazienti con anticoagulanti che non possono essere sottoposti a biopsia.
  4. Pazienti sottoposti a gastrectomia.
  5. Pazienti che hanno assunto PPI o antagonisti del recettore H2 entro due settimane.
  6. Pazienti con storia di neoplasia maligna; alto sospetto di neoplasia; grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale; gravi malattie mentali e donne incinte.
  7. Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OE+luce bianca
Utilizzando la luce bianca in primo luogo per osservare dall'esofago al duodeno e quindi passare alla modalità OE per osservare dall'antro all'esofago.
Test diagnostico: OE+luce bianca
In primo luogo utilizzare la luce bianca per osservare dall'esofago al duodeno e quindi passare alla modalità OE per osservare dall'antro all'esofago
NESSUN_INTERVENTO: Luce bianca
Utilizzando la luce bianca per osservare dall'esofago al duodeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: procedura
Include il cancro gastrico precoce, la neoplasia di alto grado, la neoplasia di basso grado e l'adenoma
procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità del rilevamento della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: procedura
procedura
Sensibilità di rilevazione della lesione neoplastica gastrica
Lasso di tempo: procedura
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tang-Du Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Zhengzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OE2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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