Aplicación de EO en el Diagnóstico de EGC
21 de enero de 2021 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicación de la endoscopia de mejora óptica (OE) en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
El propósito principal de este estudio es evaluar el valor de aplicación de OE modo 2 en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano. El propósito secundario es evaluar el valor de aplicación de OE modo 1 en la diferenciación del diagnóstico de lesiones neoplásicas de la mucosa gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el cáncer más frecuente en China, mientras que la tasa de detección del cáncer gástrico temprano es inferior al 10%.
Se necesita con urgencia un método de detección eficaz para mejorar la tasa de detección.
El modo de mejora óptica (OE) es un modo endoscópico que utiliza el principio de rejilla para la tinción electrónica, lo que proporciona una imagen clara de las estructuras vasculares de la mucosa superficial y submucosa.
El modo OE1 proporciona imágenes mejoradas del tubo de la glándula gástrica y los vasos sanguíneos, además de ampliación.
El modo OE2 se utiliza para identificar pequeñas aberraciones cromáticas y visualizar estructuras superficiales en la mucosa gástrica.
Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorizado para analizar la eficacia de la OE en el diagnóstico del cáncer gástrico temprano y esperamos encontrar un método eficaz para mejorar la tasa de detección del cáncer gástrico temprano en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2454
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Conoce el artículo 1 o 2 + cualquier artículo de 3-7
- Hombre ≥ 40 años, mujer ≥ 50 años.
- Más de un año desde la última gastroscopia.
- Pacientes de áreas con alta incidencia de cáncer de estómago (provincia de Shandong, provincia de Liaoning, provincia de Fujian, provincia de Gansu, provincia de Qinghai, provincia de Ningxia, provincia de Jilin, provincia de Jiangsu, Shanghái).
- Pacientes con enfermedades gástricas precancerosas como gastritis atrófica crónica, úlcera gástrica, pólipo gástrico, gastritis hipertrófica, anemia perniciosa, etc. en el pasado.
- Familiares de primer grado de pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico.
- Otros factores de vida de alto riesgo para el cáncer gástrico (alta en sal, dieta en escabeche, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, etc.)
- Las pruebas de función gástrica sérica positivas (GastroPanel) incluyen: anticuerpo H. pylori (H.P) （+）, proporción de pepsinógeno I y II en ayunas (PG I/PGII) <3.89, gastrina 17 (G-17) >1.50 pmol/L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento invasivo, como resección quirúrgica, PEG, quimioterapia, etc., ya sea del estómago o del esófago. (excepto EMR y ESD).
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer progresivo por encima de T2 graduado de acuerdo con la clasificación de cáncer TMN。
- Pacientes con anticoagulantes que no pueden ser biopsiados.
- Pacientes que han sido sometidos a gastrectomía.
- Pacientes que han tomado IBP o antagonistas de los receptores H2 dentro de las dos semanas.
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna; alta sospecha de neoplasia; insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave; enfermedad mental grave y mujeres embarazadas.
- Pacientes que no firmaron el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OE+luz blanca
Primero use luz blanca para observar desde el esófago hasta el duodeno y luego cambie el modo OE para observar desde el antro hasta el esófago.
|
En primer lugar, use luz blanca para observar desde el esófago hasta el duodeno y luego cambie el modo OE para observar desde el antro hasta el esófago.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Luz blanca
Usando luz blanca para observar desde el esófago hasta el duodeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: procedimiento
|
Incluye cáncer gástrico temprano, neoplasia de alto grado, neoplasia de bajo grado y adenoma
|
procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Especificidad de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
|
|
Sensibilidad de detección de lesión neoplásica gástrica
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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