OE:n soveltaminen EGC:n diagnosoinnissa
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Optisen tehosteendoskopian (OE) soveltaminen varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida OE-moodin 2 sovellusarvoa varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa. Toissijaisena tarkoituksena on arvioida OE-moodin 1 käyttöarvoa mahalaukun limakalvon neoplastisten leesioiden diagnoosin erottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on Kiinan yleisin syöpä, kun taas varhaisen mahasyövän havaitsemisprosentti on alle 10%.
Tehokas seulontamenetelmä havaitsemisasteen parantamiseksi tarvitaan kiireesti.
Optical Enhancement (OE) -tila on endoskooppinen tila, joka käyttää hilan periaatetta elektroniseen värjäykseen, mikä antaa selkeän kuvan limakalvon submukosaalisista ja pinnallisista verisuonirakenteista.
OE1-tila tarjoaa parannettuja kuvia mahalaukun rauhasputkesta ja verisuonista sekä suurennusta.
OE2-moodia käytetään pienten kromaattisten poikkeavuuksien tunnistamiseen ja mahalaukun limakalvon pinnallisten rakenteiden visualisointiin.
Suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen keskustellaksemme OE:n tehokkuudesta varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa ja toivomme löytävämme tehokkaan menetelmän parantaa varhaisen mahasyövän havaitsemisastetta Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä kohta 1 tai 2 + kaikki kohteet 3-7
- Mies ≥ 40 vuotta vanha, nainen ≥ 50 vuotta vanha.
- Yli vuosi edellisestä gastroskopiasta.
- Potilaat alueilta, joilla on korkea mahasyövän ilmaantuvuus (Shandongin maakunta, Liaoningin maakunta, Fujianin maakunta, Gansun maakunta, Qinghain maakunta, Ningxian maakunta, Jilinin maakunta, Jiangsun maakunta, Shanghai).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpää esiasteinen mahalaukun sairaus, kuten krooninen atrofinen gastriitti, mahahaava, mahapolyyppi, hypertrofinen gastriitti, pernisioosi anemia jne.
- Potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, joiden suvussa on ollut mahasyöpää.
- Muut mahasyövän riskitekijät (runsaasti suolaa, marinoitua ruokavaliota, tupakointia, runsasta alkoholin käyttöä jne.)
- Positiiviset seerumin mahalaukun toimintatestit (GastroPanel) sisältävät: H. pylori (H.P) vasta-aine (+), paastopepsinogeeni I ja II -suhde (PG I/PGII) <3,89, gastriini 17 (G-17) > 1,50 pmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty joko mahalaukun tai ruokatorven invasiivinen hoito, kuten kirurginen resektio, PEG, kemoterapia jne. (paitsi EMR ja ESD).
- Potilaat, joilla on vahvistettu etenevä syöpädiagnoosi, joka on yli T2, luokiteltiin syövän TMN-luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, joista ei voida ottaa biopsiaa.
- Potilaat, joille on tehty mahalaukun poisto.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet PPI-lääkkeitä tai H2-reseptorin antagonisteja kahden viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain; suuri epäilys kasvaimesta; vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; vakava mielisairaus ja raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OE+valkoinen valo
Käytä valkoista valoa ensin tarkkailemaan ruokatorvesta pohjukaissuoleen ja vaihda sitten OE-tila tarkkailemaan antrumista ruokatorveen.
|
Käytä ensin valkoista valoa tarkkailemaan ruokatorvesta pohjukaissuoleen ja vaihda sitten OE-tila tarkkailemaan antrumista ruokatorveen
|
|
EI_INTERVENTIA: Valkoinen valo
Valkoisen valon avulla tarkkailemaan ruokatorvesta pohjukaissuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun neoplastisen leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: menettelyä
|
Sisällytä varhainen mahasyöpä, korkea-asteinen neoplasia, matala-asteinen neoplasia ja adenooma
|
menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun neoplastisen leesion havaitsemisen spesifisyys
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
Herkkyys mahalaukun neoplastisen leesion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomez JM, Wang AY. Gastric intestinal metaplasia and early gastric cancer in the west: a changing paradigm. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jun;10(6):369-78.
- Nagao M, Nishikawa J, Ogawa R, Sasaki S, Nakamura M, Nishimura J, Goto A, Hashimoto S, Okamoto T, Suenaga M, Hamamoto Y, Sakaida I. Evaluation of the Diagnostic Ability of Optical Enhancement System in Early Gastric Cancer Demarcation. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2439621. doi: 10.1155/2016/2439621. Epub 2016 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OE2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .