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Application de l'OE dans le diagnostic de l'EGC

21 janvier 2021 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Application de l'endoscopie d'amélioration optique (OE) dans le diagnostic du cancer gastrique précoce : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la valeur d'application du mode OE 2 dans le diagnostic du cancer gastrique précoce. L'objectif secondaire est d'évaluer la valeur d'application du mode OE 1 pour différencier le diagnostic des lésions néoplasiques de la muqueuse gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est le cancer le plus répandu en Chine, tandis que le taux de détection du cancer gastrique précoce est inférieur à 10 %. Une méthode de dépistage efficace pour améliorer le taux de détection est nécessaire de toute urgence. Le mode d'amélioration optique (OE) est un mode endoscopique qui utilise le principe du réseau pour la coloration électronique, qui fournit une image claire des structures vasculaires muqueuses sous-muqueuses et superficielles. Le mode OE1 fournit des images améliorées du tube de la glande gastrique et des vaisseaux sanguins, ainsi qu'un grossissement. Le mode OE2 est utilisé pour identifier les petites aberrations chromatiques et pour visualiser les structures superficielles de la muqueuse gastrique. Nous avons donc conçu cet essai contrôlé randomisé pour discuter de l'efficacité de l'OE dans le diagnostic du cancer gastrique précoce et nous espérons trouver une méthode efficace pour améliorer le taux de détection du cancer gastrique précoce en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Répondre à l'élément 1 ou 2 + tous les éléments de 3 à 7

  1. Homme ≥ 40 ans, femme ≥ 50 ans.
  2. Plus d'un an depuis la dernière gastroscopie.
  3. Patients des régions à forte incidence de cancer de l'estomac (province du Shandong, province du Liaoning, province du Fujian, province du Gansu, province du Qinghai, province du Ningxia, province du Jilin, province du Jiangsu, Shanghai).
  4. Patients atteints de maladies gastriques précancéreuses telles que la gastrite atrophique chronique, l'ulcère gastrique, le polype gastrique, la gastrite hypertrophique, l'anémie pernicieuse, etc. dans le passé.
  5. Parents au premier degré de patients ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique.
  6. D'autres facteurs vitaux à haut risque de cancer gastrique (riche en sel, régime mariné, tabagisme, forte consommation d'alcool, etc.)
  7. Les tests positifs de la fonction gastrique sérique (GastroPanel) incluent : anticorps anti-H. pylori (H.P) （+）, rapport pepsinogène I et II à jeun (PG I/PGII) <3,89, gastrine 17 (G-17) >1,50 pmol/L.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un traitement invasif tel qu'une résection chirurgicale, une PEG, une chimiothérapie, etc. de l'estomac ou de l'œsophage. (sauf pour EMR et ESD).
  2. Patients avec un diagnostic confirmé de cancer progressif supérieur à T2 selon la classification TMN du cancer。
  3. Patients sous anticoagulants qui ne peuvent pas être biopsiés.
  4. Patients ayant subi une gastrectomie.
  5. Patients ayant pris des IPP ou un antagoniste des récepteurs H2 dans les deux semaines.
  6. Patients ayant des antécédents de néoplasme malin ; suspicion élevée de néoplasme; insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère ; les maladies mentales graves et les femmes enceintes.
  7. Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OE + lumière blanche
Utiliser d'abord la lumière blanche pour observer de l'œsophage au duodénum, ​​puis changer de mode OE pour observer de l'antre à l'œsophage.
Test diagnostique: OE + lumière blanche
Utilisez d'abord la lumière blanche pour observer de l'œsophage au duodénum, ​​puis passez en mode OE pour observer de l'antre à l'œsophage
AUCUNE_INTERVENTION: Lumière blanche
Utilisation de la lumière blanche pour observer de l'œsophage au duodénum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de lésion néoplasique gastrique
Délai: procédure
Inclut le cancer gastrique précoce, les néoplasies de haut grade, les néoplasies de bas grade et les adénomes
procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spécificité de la détection des lésions néoplasiques gastriques
Délai: procédure
procédure
Sensibilité de détection des lésions néoplasiques gastriques
Délai: procédure
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tang-Du Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Zhengzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Guangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OE2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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