Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace OE v diagnostice EGC

21. ledna 2021 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aplikace optické endoskopie (OE) v diagnostice časného karcinomu žaludku: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit aplikační hodnotu OE módu 2 v diagnostice časného karcinomu žaludku. Sekundárním cílem je zhodnotit aplikační hodnotu OE módu 1 při diferenciaci diagnózy neoplastických lézí žaludeční sliznice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je nejčastější rakovinou v Číně, zatímco míra záchytu časné rakoviny žaludku je nižší než 10%. Naléhavě je zapotřebí účinná screeningová metoda ke zlepšení míry detekce. Režim Optical Enhancement (OE) je endoskopický režim, který využívá principu mřížky pro elektronické barvení, které poskytuje jasný obraz submukózních a povrchových slizničních vaskulárních struktur. Režim OE1 poskytuje vylepšené snímky sondy žaludeční žlázy a krevních cév a také zvětšení. Režim OE2 se používá k identifikaci malých chromatických aberací a k vizualizaci povrchových struktur v žaludeční sliznici. Navrhli jsme tedy tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom diskutovali o účinnosti OE v diagnostice časného karcinomu žaludku a doufáme, že najdeme účinnou metodu ke zlepšení míry detekce časného karcinomu žaludku v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Seznamte se s položkou 1 nebo 2 + libovolnými položkami 3-7

  1. Muž ≥ 40 let, žena ≥ 50 let.
  2. Více než rok od poslední gastroskopie.
  3. Pacienti z oblastí s vysokým výskytem rakoviny žaludku (provincie Shandong, provincie Liaoning, provincie Fujian, provincie Gansu, provincie Qinghai, provincie Ningxia, provincie Jilin, provincie Jiangsu, Šanghaj).
  4. Pacienti s prekancerózním onemocněním žaludku, jako je chronická atrofická gastritida, žaludeční vřed, žaludeční polyp, hypertrofická gastritida, perniciózní anémie atd. v minulosti.
  5. Příbuzní prvního stupně pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.
  6. Další vysoce rizikové životní faktory pro rakovinu žaludku (vysoké množství soli, nakládaná strava, kouření, těžká konzumace alkoholu atd.)
  7. Pozitivní sérové ​​žaludeční funkční testy (GastroPanel) zahrnují: H. pylori (H.P) protilátka （+）, poměr pepsinogenu I a II nalačno (PG I/PGII) <3,89, gastrin 17 (G-17) >1,50 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili invazivní léčbu, jako je chirurgická resekce, PEG, chemoterapie atd. buď žaludku nebo jícnu. (kromě EMR a ESD).
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou progresivního karcinomu nad T2 byli klasifikováni podle TMN klasifikace karcinomu.
  3. Pacienti užívající antikoagulancia, u kterých nelze provést biopsii.
  4. Pacienti, kteří podstoupili gastrektomii.
  5. Pacienti, kteří užili PPI nebo antagonisty H2 receptoru během dvou týdnů.
  6. Pacienti s anamnézou maligního novotvaru; vysoké podezření na novotvar; těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální insuficience; těžké duševní choroby a těhotné ženy.
  7. Pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OE+bílé světlo
Pomocí bílého světla nejprve pozorujte z jícnu do dvanáctníku a poté přepněte režim OE na pozorování z antra do jícnu.
Diagnostický test: OE+bílé světlo
Nejprve použijte bílé světlo k pozorování z jícnu do dvanáctníku a poté přepněte režim OE k pozorování z antra do jícnu
NO_INTERVENTION: Bílé světlo
Použití bílého světla k pozorování od jícnu po dvanáctník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: postup
Zahrnuje časnou rakovinu žaludku, neoplazii vysokého stupně, neoplazii nízkého stupně a adenom
postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: postup
postup
Citlivost detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: postup
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tang-Du Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Zhengzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OE2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OE+bílé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit