Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af OE i diagnose af EGC

21. januar 2021 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse af OpticalEnhancement Endoscopy (OE) i diagnosticering af tidlig gastrisk cancer: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsesværdien af ​​OE-mode 2 ved diagnosticering af tidlig gastrisk cancer. Det sekundære formål er at evaluere anvendelsesværdien af ​​OE-mode 1 til at differentiere diagnosen af ​​neoplastiske læsioner i maveslimhinden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den mest udbredte cancer i Kina, mens påvisningsraten for tidlig mavekræft er lavere end 10%. Der er et presserende behov for en effektiv screeningsmetode til at forbedre detektionshastigheden. Optical Enhancement (OE)-tilstand er en endoskopisk tilstand, der anvender princippet om gitter til elektronisk farvning, som giver et klart billede af de submucosale og overfladiske mucosale vaskulære strukturer. OE1-tilstanden giver forbedrede billeder af gastrisk kirtelrør og blodkar samt forstørrelse. OE2-tilstanden bruges til at identificere små kromatiske aberrationer og til at visualisere overfladiske strukturer i maveslimhinden. Så vi designede dette randomiserede kontrollerede forsøg for at diskutere effektiviteten af ​​OE i diagnosticering af tidlig mavekræft, og vi håber at finde en effektiv metode til at forbedre opdagelsesraten for tidlig mavekræft i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mød emne 1 eller 2 + alle emner på 3-7

  1. Mand ≥ 40 år, kvinde ≥ 50 år.
  2. Mere end et år siden sidste gastroskopi.
  3. Patienter fra områder med høj forekomst af mavekræft (Shandong-provinsen, Liaoning-provinsen, Fujian-provinsen, Gansu-provinsen, Qinghai-provinsen, Ningxia-provinsen, Jilin-provinsen, Jiangsu-provinsen, Shanghai).
  4. Patienter med præ-cancerøse gastriske sygdomme såsom kronisk atrofisk gastritis, mavesår, mavepolyp, hypertrofisk gastritis, perniciøs anæmi osv. tidligere.
  5. Førstegrads pårørende til patienter med en familiehistorie med mavekræft.
  6. Andre livsfaktorer med høj risiko for mavekræft (højt saltindhold, syltet kost, rygning, stort alkoholforbrug osv.)
  7. Positive serum gastriske funktionstests (GastroPanel) inkluderer: H. pylori (H.P) antistof (+), fastende pepsinogen I og II ratio (PG I/PGII) <3,89, gastrin 17 (G-17) >1,50 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået invasiv behandling såsom kirurgisk resektion, PEG, kemoterapi etc. af enten mave eller spiserør. (undtagen EMR og ESD).
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af progressiv cancer over T2 graderes i henhold til TMN-klassificeringen af ​​cancer.
  3. Patienter på antikoagulantia, der ikke kan biopsieres.
  4. Patienter, der har gennemgået gastrectomy.
  5. Patienter, der har taget PPI'er eller H2-receptorantagonist inden for to uger.
  6. Patienter med anamnese med malign neoplasma; høj mistanke om neoplasma; alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens; svær psykisk sygdom og gravide kvinder.
  7. Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OE+hvidt lys
Brug først hvidt lys til at observere fra spiserøret til duodenum og derefter skifte OE-tilstand for at observere fra antrum til spiserøret.
Diagnostisk test: OE+hvidt lys
Brug først hvidt lys til at observere fra spiserøret til duodenum og skift derefter OE-tilstand for at observere fra antrum til spiserøret
NO_INTERVENTION: Hvidt lys
Brug af hvidt lys til at observere fra spiserøret til tolvfingertarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: procedure
Inkluder tidlig gastrisk cancer, højgradig neoplasi, lavgradig neoplasi og adenom
procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet af påvisning af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: procedure
procedure
Følsomhed ved påvisning af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: procedure
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tang-Du Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Zhengzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao shen Li, M.D., Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OE+hvidt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner