治疗男性雄激素性脱发 24 周 (MINOX)
2025年2月13日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
一项随机、双盲、平行组研究，以评估一种新药物形式米诺地尔 5% 治疗男性雄激素性脱发 24 周的疗效和安全性
一项前瞻性、随机、双盲、单中心、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估新型药物 5% 米诺地尔在治疗 24 周后对男性的疗效和安全性。
⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。
研究概览
详细说明
参与者将以 2:1 的比例随机分配，分别接受新的药物形式米诺地尔 5% 和安慰剂。 通过这种方法，可以获得更多关于研究产品有效性的信息。
该研究的主要目的是通过评估在使用新的米诺地尔 5% 局部制剂与局部应用安慰剂 24 周后的目标区域毛发计数来评估疗效。
在次要目标中，将评估有效性和安全性的其他方面，例如生活质量、生命体征和其他参数。
⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 根据 Nowood 量表确定的男性型脱发：IIIv 顶峰、IV 期或 V 期；
- 用 TrichoScan 测量的头发密度等于或小于 220 根头发/平方厘米；
- 受试者愿意并能够在预期时间内遵守研究的所有要求；
- 在彻底澄清后同意研究并亲自在知情同意文件上签名并注明日期的受试者已被告知试验的所有相关方面；
排除标准：
- 当前或 6 个月前使用：
- 米诺地尔、非那雄胺或任何 5 α-还原酶抑制剂；
- 可加重多毛症的药物，例如：环孢菌素、苯妥英钠、补骨脂素、口服糖皮质激素（吸入剂除外）、锂、吩噻嗪类药物
- 具有抗雄激素特性的药物，例如：环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺、比卡鲁胺。
- 任何合成代谢类固醇 ;
- 可加重多毛症的药物，例如：环孢菌素、苯妥英钠、补骨脂素、口服糖皮质激素（吸入剂除外）、锂、吩噻嗪类药物。
- 当前或 8 周前使用锯棕榈等草药产品；
- 异维A酸至少12个月；
- 当前或 2 周前使用膳食或维生素补充剂；
- 05年内诊断为脱发区恶性疾病者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：米诺地尔安慰剂
建议剂量为 1 毫升溶液，每天两次（早晚）。
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每天两次 1 mL 溶液。
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实验性的：外用米诺地尔 5%
建议剂量为 1 毫升溶液，每天两次（早晚）。
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每天两次涂抹 1 mL 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线密度相比，治疗开始后 180 (±3) 天确定目标区域中末端线密度的绝对变化。
大体时间：24周
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终毛的密度将通过毛光照片（FotoFinder leviacam® 和 Trichoscale Al® 皮肤镜）进行评估，基线密度由 VR 和 VR+2 天访问中捕获的图像得出，最终密度由 VR 和 VR+2 天访问中捕获的图像得出。 V5 和 V5+2 天访问。
端子线将被分类为直径大于或等于30um的端子线。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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