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24週間の男性における男性型脱毛症の治療 (MINOX)

2024年4月10日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

男性のアンドロゲン性脱毛症の治療のための新しい医薬品形態であるミノキシジル 5% の有効性と安全性を 24 週間評価するための無作為化二重盲検並行群間試験

治療の 24 週間後の男性における新しい医薬品形態ミノキシジル 5% の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照、並行群間研究。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、新しい医薬品形態であるミノキシジル 5% とプラセボをそれぞれ受け取ります。 この方法により、治験薬の有効性についてより多くの情報を得ることができます。

この研究の主な目的は、24 週間局所的に適用されたプラセボと比較して、ミノキシジル 5% の新しい局所製剤を使用した後の非軟毛標的領域の毛髪数を評価することによって有効性を評価することです。

二次的な目的の中で、生活の質、バイタルサイン、その他のパラメーターなど、有効性と安全性の他の側面が評価されます。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、06696-000
        • Eurofarma Laboratorios S.A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • Nowoodスケールに従って特定された男性型脱毛症:ステージIIIvの頂点、ステージIV、またはステージV。
  • TrichoScan で測定した毛髪密度が 220 本/cm2 以下。
  • -意図した期間の研究のすべての要件を喜んで順守できる被験者。
  • 十分な説明の後に研究に同意し、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入した被験者は、試験のすべての関連する側面について知らされています。

除外基準:

  • 現在または 6 か月前に使用したもの:
  • ミノキシジル、フィナステリド、または任意の 5 アルファ還元酵素阻害剤;
  • シクロスポリン、フェニトイン、ソラレン、経口グルココルチコイド(吸入器を除く)、リチウム、フェノチアジンなど、多毛症を増強する可能性のある薬物
  • シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミドなどの抗アンドロゲン特性を持つ薬。
  • アナボリックステロイド;
  • シクロスポリン、フェニトイン、ソラレン、経口グルココルチコイド(吸入器を除く)、リチウム、フェノチアジンなど、多毛症を増強する可能性のある薬物。
  • ノコギリパルメットなどのハーブ製品の現在または8週間前の使用;
  • イソトレチノインを少なくとも 12 か月間;
  • 栄養補助食品またはビタミン補助食品の現在または 2 週間前の使用;
  • -05年の期間に脱毛症領域で悪性疾患の診断を受けた被験者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ミノキシジルのプラセボ
推奨用量は、1日2回(朝と夕方)1mlの溶液です。
溶液 1 mL を 1 日 2 回。
実験的:局所ミノキシジル 5%
推奨用量は、1日2回(朝と夕方)1mlの溶液です。
1 日 2 回 1 mL の溶液を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン密度と比較した、治療開始から 180 (±3) 日後に測定されたターゲット領域の末端糸密度の絶対変化。
時間枠:24週間
硬毛の密度はフォトトリコグラム (FotoFinder leviacam® および Trichoscale Al® Dermatscope) によって評価されます。ベースライン密度は VR および VR+2 日間の訪問でキャプチャされた画像から得られ、最終密度は VR および VR+2 日間の訪問でキャプチャされた画像から得られます。 V5 および V5+2 日間の訪問。 端子ワイヤは、直径が 30 um 以上のものとして分類されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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