Behandeling van alopecia androgenetica bij mannen gedurende 24 weken (MINOX)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe farmaceutische vorm Minoxidil 5% voor de behandeling van alopecia androgenetica bij mannen gedurende 24 weken
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe farmaceutische vorm Minoxidil 5% bij mannen na 24 weken behandeling.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om respectievelijk de nieuwe farmaceutische vorm Minoxidil 5% en placebo te krijgen. Via deze methode is het mogelijk om meer informatie te verkrijgen over de effectiviteit van het onderzoeksproduct.
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren door het aantal haren in het nonvellus-doelgebied te beoordelen na gebruik van een nieuwe topische formulering van Minoxidil 5% in vergelijking met placebo die topisch gedurende 24 weken werd aangebracht.
Onder de secundaire doelstellingen zullen andere aspecten van effectiviteit en veiligheid worden geëvalueerd, zoals kwaliteit van leven, vitale functies en andere parameters.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Mannelijke kaalheid geïdentificeerd volgens de Nowood-schaal: stadium IIIv vertex, stadium IV of stadium V;
- Haardichtheid gelijk aan of minder dan 220 haren/cm2 gemeten met TrichoScan;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om gedurende de beoogde periode aan alle eisen van het onderzoek te voldoen;
- Proefpersonen die na grondige opheldering hun toestemming geven voor het onderzoek en die persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd, zijn geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Actueel of 6 maanden terug gebruik van:
- Minoxidil, finasteride of een 5-alfa-reductaseremmer;
- Medicijnen die hypertrichose kunnen versterken, zoals: ciclosporine, fenytoïne, psolarenen, orale glucocorticoïden (behalve inhalatoren), lithium, fenothiazinen
- Medicijnen met anti-androgene eigenschappen, zoals: cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide, bicalutamide.
- Elke anabole steroïde;
- Medicijnen die hypertrichose kunnen versterken, zoals: ciclosporine, fenytoïne, psolarenen, orale glucocorticoïden (behalve inhalatoren), lithium, fenothiazinen.
- Huidig of 8 weken oud gebruik van kruidenproducten zoals zaagpalmetto;
- Isotretinoïne gedurende minimaal 12 maanden;
- Actueel of 2 weken geleden gebruik van voedings- of vitaminesupplementen;
- Proefpersonen die in de periode van 05 jaar een diagnose van een kwaadaardige ziekte in het alopecia-gebied hadden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Minoxidil Placebo
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 ml van de oplossing ('s ochtends en 's avonds).
|
1 ml oplossing tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Topische Minoxidil 5%
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 ml van de oplossing ('s ochtends en 's avonds).
|
Breng tweemaal daags 1 ml oplossing aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De absolute verandering in de draaddichtheid van het uiteinde in het doelgebied werd 180 (±3) dagen na het begin van de behandeling bepaald in vergelijking met de basislijndichtheid.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De densiteit van de terminale haren wordt geëvalueerd door middel van een fototrichogram (FotoFinder leviacam® en Trichoscale Al® Dermatoscope), waarbij de basislijndichtheid het resultaat is van de beelden die zijn vastgelegd tijdens de VR- en VR+2-daagse bezoeken en de uiteindelijke densiteit die het resultaat is van de beelden die zijn vastgelegd op de V5 en V5+2 dagen bezoeken.
Einddraden worden geclassificeerd als die met een diameter groter dan of gelijk aan 30 um.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .