Tratamiento de la Alopecia Androgenética en Hombres durante 24 Semanas (MINOX)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva forma farmacéutica de minoxidil al 5 % para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres durante 24 semanas
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva forma farmacéutica Minoxidil 5% en hombres después de 24 semanas de tratamiento.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir la nueva forma farmacéutica Minoxidil al 5 % y placebo, respectivamente. A través de este método, es posible obtener más información sobre la efectividad del producto en investigación.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia evaluando el recuento de vello en el área objetivo sin vello después de usar una nueva formulación tópica de Minoxidil al 5% en comparación con el placebo aplicado tópicamente durante 24 semanas.
Entre los objetivos secundarios se evaluarán otros aspectos de eficacia y seguridad, como la calidad de vida, las constantes vitales y otros parámetros.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Calvicie de patrón masculino identificada según la escala de Nowood: estadio IIIv vértice, estadio IV o estadio V;
- Densidad de cabello igual o inferior a 220 cabellos/cm2 medida con TrichoScan;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio durante el período previsto;
- Los sujetos que dan su consentimiento para el estudio después de una aclaración detallada y que personalmente firmaron y fecharon el documento de consentimiento informado han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
Criterio de exclusión:
- Uso actual o de 6 meses atrás de:
- Minoxidil, finasterida o cualquier inhibidor de la 5 alfa-reductasa;
- Medicamentos que pueden potenciar la hipertricosis, como: ciclosporina, fenitoína, psolarenos, glucocorticoides orales (excepto inhaladores), litio, fenotiazínicos
- Medicamentos con propiedades antiandrogénicas, como: ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida, bicalutamida.
- Cualquier esteroide anabólico;
- Medicamentos que pueden potenciar la Hipertricosis, como: ciclosporina, fenitoína, psolarenos, glucocorticoides orales (excepto inhaladores), litio, fenotiazínicos.
- Uso actual o de 8 semanas atrás de productos a base de hierbas como la palma enana americana;
- Isotretinoína durante al menos 12 meses;
- Uso actual o de 2 semanas atrás de suplementos dietéticos o vitamínicos;
- Sujetos que presentaron diagnóstico de enfermedad maligna en el área de alopecia en el período de 05 años;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo de Minoxidil
La dosis recomendada es de 1 ml de la solución dos veces al día (mañana y noche).
|
1 ml de solución dos veces al día.
|
|
Experimental: Minoxidil tópico al 5%
La dosis recomendada es de 1 ml de la solución dos veces al día (mañana y noche).
|
Aplicar 1 ml de solución dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en la densidad del hilo terminal en el área objetivo determinado 180 (±3) días después del inicio del tratamiento en comparación con la densidad inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se evaluará la densidad de pelos terminales mediante fototricograma (FotoFinder leviacam® y Dermatoscopio Trichoscale Al®), siendo la densidad basal resultante de las imágenes capturadas en las visitas de VR y VR+2 días y la densidad final resultante de las imágenes capturadas en el Visitas V5 y V5+2 días.
Los cables terminales se clasificarán como aquellos cuyo diámetro sea mayor o igual a 30 um.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .