Behandling av androgenetisk alopeci hos menn i 24 uker (MINOX)
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny farmasøytisk form Minoxidil 5 % for behandling av androgenetisk alopecia hos menn i 24 uker
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny farmasøytisk form Minoxidil 5 % hos menn etter 24 ukers behandling.
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis ny farmasøytisk form Minoxidil 5 % og placebo. Gjennom denne metoden er det mulig å få mer informasjon om effektiviteten til undersøkelsesproduktet.
Det primære målet med studien er å evaluere effektiviteten ved å vurdere antall hår på målområdet som ikke er vellus etter bruk av en ny topisk formulering av Minoxidil 5 % sammenlignet med placebo påført lokalt i 24 uker.
Blant de sekundære målene vil andre aspekter ved effektivitet og sikkerhet bli evaluert, som livskvalitet, vitale tegn og andre parametere.
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Mannlig skallethet identifisert i henhold til Nowood-skalaen: stadium IIIv toppunkt, stadium IV eller stadium V;
- Hårtetthet lik eller mindre enn 220 hår/cm2 målt med TrichoScan;
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle kravene til studiet for den tiltenkte perioden;
- Forsøkspersoner som gir sitt samtykke til studien etter grundig avklaring og som personlig har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket;
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller 6 måneder datert tilbake bruk av:
- Minoxidil, finasterid eller en hvilken som helst 5 alfa-reduktasehemmer;
- Medisiner som kan potensere hypertrikose, slik som: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orale glukokortikoider (unntatt inhalatorer), litium, fenotiazinika
- Medisiner med anti-androgene egenskaper, som: cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bicalutamid.
- Alle anabole steroider;
- Medisiner som kan potensere hypertrikose, slik som: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orale glukokortikoider (unntatt inhalatorer), litium, fenotiazinika.
- Nåværende eller 8 uker datert tilbake bruk av urteprodukter som saw palmetto;
- Isotretinoin i minst 12 måneder;
- Nåværende eller 2 uker datert tilbake bruk av kosttilskudd eller vitamintilskudd;
- Forsøkspersoner som hadde en diagnose av ondartet sykdom i alopecia-området i løpet av 05 år;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Minoxidils placebo
Anbefalt dosering er 1 ml av løsningen to ganger daglig (morgen og kveld).
|
1 ml løsning to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Aktuelt Minoxidil 5 %
Anbefalt dosering er 1 ml av løsningen to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Påfør 1 ml løsning to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i terminal trådtetthet i målområdet ble bestemt 180 (±3) dager etter behandlingsstart sammenlignet med baseline tetthet.
Tidsramme: 24 uker
|
Tettheten av endehår vil bli evaluert ved hjelp av fototrikogram (FotoFinder leviacam® og Trichoscale Al® Dermatoscope), med grunnlinjetettheten som et resultat av bildene tatt på VR- og VR+2-dagers besøk og den endelige tettheten som følge av bildene tatt på V5 og V5+2 dager besøk.
Terminalledninger vil bli klassifisert som de med diameter større enn eller lik 30 um.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .