- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721548
Behandling av androgenetisk alopeci hos män i 24 veckor (MINOX)
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny läkemedelsform Minoxidil 5 % för behandling av androgenetisk alopeci hos män i 24 veckor
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en ny läkemedelsform Minoxidil 5 % hos män efter 24 veckors behandling.
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få ny läkemedelsform Minoxidil 5% respektive placebo. Genom den här metoden är det möjligt att få mer information om effektiviteten hos prövningsprodukten.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten genom att bedöma antalet hårstrån som inte har tjockt på målområdet efter att ha använt en ny topisk formulering av Minoxidil 5 % jämfört med placebo som applicerats lokalt i 24 veckor.
Bland de sekundära målen kommer andra aspekter av effektivitet och säkerhet att utvärderas, såsom livskvalitet, vitala tecken och andra parametrar.
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edilene Macedo, Analyst
- Telefonnummer: +55 11 5090-8422
- E-post: edilene.macedo@eurofarma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Gianni, Analyst
- Telefonnummer: 41449500
- E-post: natalia.gianni@eurofarma.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Manlig skallighet identifierad enligt Nowood-skalan: stadium IIIv vertex, stadium IV eller stadium V;
- Hårdensitet lika med eller mindre än 220 hårstrån/cm2 mätt med TrichoScan;
- Försökspersoner som är villiga och kan uppfylla alla krav i studien under den avsedda perioden;
- Försökspersoner som ger sitt samtycke till studien efter grundligt förtydligande och som personligen undertecknat och daterat dokumentet med informerat samtycke har informerats om alla relevanta aspekter av försöket;
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller 6 månaders daterad användning av:
- Minoxidil, finasterid eller någon 5 alfa-reduktashämmare;
- Läkemedel som kan förstärka hypertrichosis, såsom: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orala glukokortikoider (förutom inhalatorer), litium, fenotiaziner
- Läkemedel med antiandrogena egenskaper, såsom: cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bicalutamid.
- Alla anabola steroider;
- Läkemedel som kan förstärka hypertrichosis, såsom: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orala glukokortikoider (utom inhalatorer), litium, fenotiaziner.
- Nuvarande eller 8 veckors daterad användning av växtbaserade produkter såsom sågpalmetto;
- Isotretinoin i minst 12 månader;
- Nuvarande eller 2 veckors daterad användning av kost- eller vitamintillskott;
- Försökspersoner som hade en dignosis av malign sjukdom i alopeciområdet under en period av 05 år;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Minoxidils placebo
Den rekommenderade dosen är 1 ml av lösningen två gånger om dagen (morgon och kväll).
|
1 ml lösning två gånger om dagen.
|
Experimentell: Aktuell Minoxidil 5%
Den rekommenderade dosen är 1 ml av lösningen två gånger om dagen (morgon och kväll).
|
Applicera 1 ml lösning två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i terminal tråddensitet i målområdet bestämdes 180 (±3) dagar efter behandlingsstart jämfört med baslinjedensiteten.
Tidsram: 24 veckor
|
Tätheten av terminala hårstrån kommer att utvärderas med fototrikogram (FotoFinder leviacam® och Trichoscale Al® Dermatoscope), med baslinjedensiteten som ett resultat av bilderna som tagits vid VR- och VR+2-dagarsbesöken och den slutliga tätheten som härrör från bilderna som tagits på V5 och V5+2 dagars besök.
Anslutningsledningar kommer att klassificeras som de med en diameter större än eller lika med 30 um.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning