Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av androgenetisk alopeci hos män i 24 veckor (MINOX)

10 april 2024 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny läkemedelsform Minoxidil 5 % för behandling av androgenetisk alopeci hos män i 24 veckor

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en ny läkemedelsform Minoxidil 5 % hos män efter 24 veckors behandling.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få ny läkemedelsform Minoxidil 5% respektive placebo. Genom den här metoden är det möjligt att få mer information om effektiviteten hos prövningsprodukten.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten genom att bedöma antalet hårstrån som inte har tjockt på målområdet efter att ha använt en ny topisk formulering av Minoxidil 5 % jämfört med placebo som applicerats lokalt i 24 veckor.

Bland de sekundära målen kommer andra aspekter av effektivitet och säkerhet att utvärderas, såsom livskvalitet, vitala tecken och andra parametrar.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratorios S.A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Manlig skallighet identifierad enligt Nowood-skalan: stadium IIIv vertex, stadium IV eller stadium V;
  • Hårdensitet lika med eller mindre än 220 hårstrån/cm2 mätt med TrichoScan;
  • Försökspersoner som är villiga och kan uppfylla alla krav i studien under den avsedda perioden;
  • Försökspersoner som ger sitt samtycke till studien efter grundligt förtydligande och som personligen undertecknat och daterat dokumentet med informerat samtycke har informerats om alla relevanta aspekter av försöket;

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller 6 månaders daterad användning av:
  • Minoxidil, finasterid eller någon 5 alfa-reduktashämmare;
  • Läkemedel som kan förstärka hypertrichosis, såsom: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orala glukokortikoider (förutom inhalatorer), litium, fenotiaziner
  • Läkemedel med antiandrogena egenskaper, såsom: cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bicalutamid.
  • Alla anabola steroider;
  • Läkemedel som kan förstärka hypertrichosis, såsom: ciklosporin, fenytoin, psolarener, orala glukokortikoider (utom inhalatorer), litium, fenotiaziner.
  • Nuvarande eller 8 veckors daterad användning av växtbaserade produkter såsom sågpalmetto;
  • Isotretinoin i minst 12 månader;
  • Nuvarande eller 2 veckors daterad användning av kost- eller vitamintillskott;
  • Försökspersoner som hade en dignosis av malign sjukdom i alopeciområdet under en period av 05 år;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Minoxidils placebo
Den rekommenderade dosen är 1 ml av lösningen två gånger om dagen (morgon och kväll).
1 ml lösning två gånger om dagen.
Experimentell: Aktuell Minoxidil 5%
Den rekommenderade dosen är 1 ml av lösningen två gånger om dagen (morgon och kväll).
Applicera 1 ml lösning två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i terminal tråddensitet i målområdet bestämdes 180 (±3) dagar efter behandlingsstart jämfört med baslinjedensiteten.
Tidsram: 24 veckor
Tätheten av terminala hårstrån kommer att utvärderas med fototrikogram (FotoFinder leviacam® och Trichoscale Al® Dermatoscope), med baslinjedensiteten som ett resultat av bilderna som tagits vid VR- och VR+2-dagarsbesöken och den slutliga tätheten som härrör från bilderna som tagits på V5 och V5+2 dagars besök. Anslutningsledningar kommer att klassificeras som de med en diameter större än eller lika med 30 um.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera