Androgeneettisen hiustenlähtö miehillä 24 viikon ajan (MINOX)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus uuden 5 % minoksidiilin lääkemuodon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön miehillä 24 viikon ajan
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus uuden lääkemuodon, minoksidiili 5 %, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä 24 viikon hoidon jälkeen.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan uutta lääkemuotoa Minoxidil 5 % ja lumelääkettä. Tällä menetelmällä on mahdollista saada lisää tietoa tutkimustuotteen tehokkuudesta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tehokkuutta arvioimalla nonvellus-kohdealueen karvojen määrää uuden paikallisesti käytettävän 5 % Minoksidiili-formulaation käytön jälkeen 24 viikon ajan paikallisesti käytettyyn lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaisten tavoitteiden joukossa arvioidaan myös muita tehokkuuden ja turvallisuuden näkökohtia, kuten elämänlaatua, elintoimintoja ja muita parametreja.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Miestyyppinen kaljuuntuminen, joka tunnistetaan Nowood-asteikolla: vaihe IIIv huippupiste, vaihe IV tai vaihe V;
- Hiusten tiheys yhtä suuri tai pienempi kuin 220 hiusta/cm2 mitattuna TrichoScanilla;
- Tutkittavat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia aiotun ajan;
- Koehenkilöille, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen perusteellisen selvityksen jälkeen ja jotka ovat henkilökohtaisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoon perustuva suostumusasiakirja, on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai 6 kuukautta vanha käyttö:
- minoksidiili, finasteridi tai mikä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjä;
- Lääkkeet, jotka voivat tehostaa hypertrikoosia, kuten: syklosporiini, fenytoiini, psolareenit, suun kautta otettavat glukokortikoidit (paitsi inhalaattorit), litium, fenotiatsiinit
- Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, kuten: syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi, bikalutamidi.
- Mikä tahansa anabolinen steroidi;
- Lääkkeet, jotka voivat tehostaa hypertrikoosia, kuten: syklosporiini, fenytoiini, psolareenit, suun kautta otettavat glukokortikoidit (paitsi inhalaattorit), litium, fenotiatsiinit.
- Nykyinen tai 8 viikkoa vanha yrttituotteiden, kuten palmetton käyttö;
- Isotretinoiini vähintään 12 kuukauden ajan;
- Nykyinen tai 2 viikkoa vanha ravintolisien tai vitamiinilisien käyttö;
- Tutkittavat, joilla diagnosoitiin pahanlaatuinen sairaus hiustenlähtöalueella 05 vuoden aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Minoksidiilin plasebo
Suositeltu annos on 1 ml liuosta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
1 ml liuosta kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen minoksidiili 5 %
Suositeltu annos on 1 ml liuosta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Levitä 1 ml liuosta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätteen kierteen tiheyden absoluuttinen muutos kohdealueella määritettynä 180 (±3) päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna perusviivatiheyteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terminaalikarvojen tiheys arvioidaan fototrichogrammilla (FotoFinder leviacam® ja Trichoscale Al® Dermatoscope), jolloin perusviivatiheys saadaan VR- ja VR+2 päivän käynneillä otetuista kuvista ja lopullinen tiheys saadaan näytöllä otetuista kuvista. V5 ja V5+2 päivän vierailut.
Liitinjohdot luokitellaan sellaisiksi, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 um.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .