Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn przez 24 tygodnie (MINOX)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci farmaceutycznej minoksydylu 5% w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn przez 24 tygodnie

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci farmaceutycznej Minoxidil 5% u mężczyzn po 24 tygodniach leczenia.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać odpowiednio nową postać farmaceutyczną Minoxidil 5% i placebo. Dzięki tej metodzie możliwe jest uzyskanie większej ilości informacji na temat skuteczności badanego produktu.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności poprzez ocenę liczby owłosienia w obszarze docelowym, po zastosowaniu nowego miejscowego preparatu Minoxidil 5% w porównaniu z placebo stosowanym miejscowo przez 24 tygodnie.

Wśród celów drugorzędnych oceniane będą inne aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, takie jak jakość życia, parametry życiowe i inne parametry.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Łysienie typu męskiego zidentyfikowane według skali Nowooda: wierzchołek stadium IIIv, stadium IV lub stadium V;
  • Gęstość włosów równa lub mniejsza niż 220 włosów/cm2 mierzona za pomocą TrichoScan;
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania badania przez zamierzony okres;
  • Osoby, które wyraziły zgodę na badanie po dokładnym wyjaśnieniu i które osobiście podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody, zostały poinformowane o wszystkich istotnych aspektach badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub datowane na 6 miesięcy wstecz wykorzystanie:
  • Minoksydyl, finasteryd lub jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy;
  • Leki, które mogą nasilać nadmierne owłosienie, takie jak: cyklosporyna, fenytoina, psolareny, doustne glikokortykosteroidy (z wyjątkiem inhalatorów), lit, fenotiazyniki
  • Leki o właściwościach antyandrogennych, takie jak: cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bikalutamid.
  • Dowolny steryd anaboliczny;
  • Leki, które mogą nasilać nadmierne owłosienie, takie jak: cyklosporyna, fenytoina, psolareny, doustne glikokortykosteroidy (z wyjątkiem inhalatorów), lit, fenotiazyniki.
  • Bieżące lub sięgające 8 tygodni wstecz stosowanie produktów ziołowych, takich jak palma sabałowa;
  • izotretynoina przez co najmniej 12 miesięcy;
  • Obecne lub datowane na 2 tygodnie wstecz stosowanie suplementów diety lub witamin;
  • Osoby z rozpoznaniem choroby nowotworowej w okolicy łysienia w okresie 05 lat;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Minoksydylu
Zalecane dawkowanie to 1 ml roztworu dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Placebo
1 ml roztworu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Miejscowy minoksydyl 5%
Zalecane dawkowanie to 1 ml roztworu dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Pianka do stosowania miejscowego Minoxidil
Nakładać 1 ml roztworu dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana gęstości nici końcowych w obszarze docelowym oznaczona 180 (±3) dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z gęstością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gęstość włosów końcowych zostanie oceniona za pomocą fototrichogramu (FotoFinder leviacam® i Trichoscale Al® Dermatoscope), przy czym gęstość wyjściowa wynika z obrazów wykonanych podczas wizyt VR i VR+2 dni, a ostateczna gęstość wynika z obrazów wykonanych na Wizyty V5 i V5+2 dni. Przewody końcowe będą klasyfikowane jako te o średnicy większej lub równej 30 um.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj