Лечение андрогенетической алопеции у мужчин в течение 24 недель (MINOX)
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности новой фармацевтической формы миноксидила 5% для лечения андрогенетической алопеции у мужчин в течение 24 недель
Проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности новой лекарственной формы миноксидила 5% у мужчин после 24 недель лечения.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения новой лекарственной формы миноксидила 5% и плацебо соответственно. С помощью этого метода можно получить больше информации об эффективности исследуемого продукта.
Основной целью исследования является оценка эффективности путем оценки количества непушковых волос в целевой области после использования новой формы миноксидила 5% для местного применения по сравнению с плацебо, применяемым местно в течение 24 недель.
Среди второстепенных целей будут оцениваться другие аспекты эффективности и безопасности, такие как качество жизни, основные показатели жизнедеятельности и другие параметры.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Облысение по мужскому типу, определяемое по шкале Новуда: стадия IIIv макушка, стадия IV или стадия V;
- Плотность волос равна или меньше 220 волос/см2, измеренная с помощью TrichoScan;
- Субъекты, которые желают и могут выполнять все требования исследования в течение намеченного периода;
- Субъекты, которые дают свое согласие на исследование после тщательного разъяснения и лично подписали и датировали документ об информированном согласии, были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования;
Критерий исключения:
- Текущее или 6-месячное использование:
- Миноксидил, финастерид или любой ингибитор 5-альфа-редуктазы;
- Лекарства, которые могут потенцировать гипертрихоз, такие как: циклоспорин, фенитоин, псоларены, пероральные глюкокортикоиды (кроме ингаляторов), литий, фенотиазины.
- Лекарства с антиандрогенными свойствами, такие как: ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид, бикалутамид.
- Любой анаболический стероид;
- Лекарства, которые могут потенцировать гипертрихоз, такие как: циклоспорин, фенитоин, псоларены, пероральные глюкокортикоиды (кроме ингаляторов), литий, фенотиазины.
- Текущее или 8-недельное использование растительных продуктов, таких как пальметто;
- Изотретиноин не менее 12 месяцев;
- Текущее или 2-недельное применение диетических или витаминных добавок;
- Субъекты, имевшие диагноз злокачественного заболевания в области алопеции в возрасте 05 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо миноксидила
Рекомендуемая дозировка – 1 мл раствора два раза в день (утром и вечером).
|
1 мл раствора два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Местный миноксидил 5%
Рекомендуемая дозировка – 1 мл раствора два раза в день (утром и вечером).
|
Применяют по 1 мл раствора два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение плотности терминальной нити в целевой области определяют через 180 (±3) дней после начала лечения по сравнению с исходной плотностью.
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность терминальных волос будет оцениваться с помощью фототрихограммы (FotoFinder leviacam® и дерматоскоп Trichoscale Al®), при этом исходная плотность будет получена на основе изображений, полученных во время посещений VR и VR + 2 дня, а окончательная плотность будет получена на основе изображений, полученных на Визиты V5 и V5+2 дня.
Терминальные провода будут классифицироваться как те, диаметр которых больше или равен 30 мкм.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .