Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci hos mænd i 24 uger (MINOX)

13. februar 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny lægemiddelform Minoxidil 5 % til behandling af androgenetisk alopeci hos mænd i 24 uger

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenter, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny lægemiddelform Minoxidil 5 % hos mænd efter 24 ugers behandling.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis ny lægemiddelform Minoxidil 5% og placebo. Gennem denne metode er det muligt at få mere information om effektiviteten af ​​forsøgsproduktet.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten ved at vurdere antallet af nonvellus målområde hår efter brug af en ny topisk formulering af Minoxidil 5% sammenlignet med placebo anvendt topisk i 24 uger.

Blandt de sekundære mål vil andre aspekter af effektivitet og sikkerhed blive evalueret, såsom livskvalitet, vitale tegn og andre parametre.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Mandlig skaldethed identificeret i henhold til Nowood-skalaen: stadium IIIv vertex, stadium IV eller stadium V;
  • Hårdensitet lig med eller mindre end 220 hår/cm2 målt med TrichoScan;
  • Emner, der er villige og i stand til at opfylde alle krav i undersøgelsen i den påtænkte periode;
  • Forsøgspersoner, der giver deres samtykke til undersøgelsen efter grundig afklaring, og som personligt har underskrevet og dateret det informerede samtykke, er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller 6 måneder dateret tilbage brug af:
  • Minoxidil, finasterid eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehæmmer;
  • Medicin, der kan forstærke hypertrichosis, såsom: cyclosporin, phenytoin, psolarener, orale glukokortikoider (undtagen inhalatorer), lithium, phenothiazinics
  • Medicin med anti-androgene egenskaber, såsom: cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid, bicalutamid.
  • Ethvert anabolsk steroid;
  • Medicin, der kan forstærke hypertrichosis, såsom: cyclosporin, phenytoin, psolarener, orale glukokortikoider (undtagen inhalatorer), lithium, phenothiazinika.
  • Nuværende eller 8 uger dateret tilbage brug af urteprodukter såsom saw palmetto;
  • Isotretinoin i mindst 12 måneder;
  • Nuværende eller 2 ugers dateret brug af kost- eller vitamintilskud;
  • Forsøgspersoner, der havde en diagnose af ondartet sygdom i alopeci-området i en periode på 05 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Minoxidils placebo
Den anbefalede dosis er 1 ml af opløsningen to gange dagligt (morgen og aften).
Medicin: Placebo
1 ml opløsning to gange dagligt.
Eksperimentel: Topisk Minoxidil 5 %
Den anbefalede dosis er 1 ml af opløsningen to gange dagligt (morgen og aften).
Medicin: Minoxidil topisk skum
Påfør 1 ml opløsning to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i terminal gevindtæthed i målområdet bestemt 180 (±3) dage efter behandlingsstart sammenlignet med baseline-densitet.
Tidsramme: 24 uger
Tætheden af ​​terminale hår vil blive evalueret ved hjælp af fototrichogram (FotoFinder leviacam® og Trichoscale Al® Dermatoscope), med baseline-densiteten som følge af billederne taget på VR- og VR+2-dages besøg og den endelige tæthed som følge af billederne taget på V5 og V5+2 dages besøg. Terminalledninger vil blive klassificeret som dem med en diameter større end eller lig med 30 um.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner