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Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Männern für 24 Wochen (MINOX)

10. April 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Darreichungsform von Minoxidil 5 % zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern über 24 Wochen

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Darreichungsform von Minoxidil 5 % bei Männern nach 24-wöchiger Behandlung.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um die neue pharmazeutische Form Minoxidil 5 % bzw. Placebo zu erhalten. Durch diese Methode ist es möglich, mehr Informationen über die Wirksamkeit des Prüfpräparats zu erhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit durch die Bestimmung der Haarzahl im Nonvellus-Zielbereich nach Anwendung einer neuen topischen Formulierung von Minoxidil 5 % im Vergleich zu Placebo, das 24 Wochen lang topisch angewendet wurde.

Unter den sekundären Zielen werden andere Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit bewertet, wie z. B. Lebensqualität, Vitalfunktionen und andere Parameter.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratorios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Männliche Musterkahlheit, identifiziert gemäß der Nowood-Skala: Stadium IIIv Vertex, Stadium IV oder Stadium V;
  • Haardichte gleich oder weniger als 220 Haare/cm2 gemessen mit TrichoScan;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Anforderungen des Studiums für den vorgesehenen Zeitraum zu erfüllen;
  • Probanden, die nach gründlicher Aufklärung ihr Einverständnis zur Studie geben und die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, wurden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder 6 Monate zurückliegende Nutzung von:
  • Minoxidil, Finasterid oder irgendein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer;
  • Medikamente, die Hypertrichose verstärken können, wie z. B.: Cyclosporin, Phenytoin, Psolarene, orale Glukokortikoide (außer Inhalatoren), Lithium, Phenothiazine
  • Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften wie: Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid, Bicalutamid.
  • Jedes anabole Steroid;
  • Medikamente, die Hypertrichose verstärken können, wie z. B.: Cyclosporin, Phenytoin, Psolarene, orale Glukokortikoide (außer Inhalatoren), Lithium, Phenothiazine.
  • Aktuelle oder vor 8 Wochen zurückliegende Verwendung von pflanzlichen Produkten wie Sägepalme;
  • Isotretinoin für mindestens 12 Monate;
  • Aktuelle oder vor 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminzusätzen;
  • Probanden, die im Zeitraum von 05 Jahren eine Diagnose einer bösartigen Erkrankung im Bereich der Alopezie hatten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Minoxidils Placebo
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml der Lösung zweimal täglich (morgens und abends).
1 ml Lösung zweimal täglich.
Experimental: Topisches Minoxidil 5 %
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml der Lösung zweimal täglich (morgens und abends).
Tragen Sie zweimal täglich 1 ml Lösung auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Endfadendichte im Zielgebiet, bestimmt 180 (±3) Tage nach Beginn der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsdichte.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Dichte der Terminalhaare wird durch ein Phototrichogramm (FotoFinder leviacam® und Trichoscale Al® Dermatoskop) bewertet, wobei sich die Basisdichte aus den Bildern ergibt, die bei den Besuchen in VR und VR+2 Tagen aufgenommen wurden, und die endgültige Dichte, die sich aus den Bildern ergibt, die auf dem aufgenommen wurden V5 und V5+2-tägige Besuche. Anschlussdrähte werden als solche mit einem Durchmesser von mindestens 30 µm klassifiziert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopezie

Klinische Studien zur Placebo

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