- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721548
Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Männern für 24 Wochen (MINOX)
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Darreichungsform von Minoxidil 5 % zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern über 24 Wochen
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Darreichungsform von Minoxidil 5 % bei Männern nach 24-wöchiger Behandlung.
⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um die neue pharmazeutische Form Minoxidil 5 % bzw. Placebo zu erhalten. Durch diese Methode ist es möglich, mehr Informationen über die Wirksamkeit des Prüfpräparats zu erhalten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit durch die Bestimmung der Haarzahl im Nonvellus-Zielbereich nach Anwendung einer neuen topischen Formulierung von Minoxidil 5 % im Vergleich zu Placebo, das 24 Wochen lang topisch angewendet wurde.
Unter den sekundären Zielen werden andere Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit bewertet, wie z. B. Lebensqualität, Vitalfunktionen und andere Parameter.
⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edilene Macedo, Analyst
- Telefonnummer: +55 11 5090-8422
- E-Mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Gianni, Analyst
- Telefonnummer: 41449500
- E-Mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Männliche Musterkahlheit, identifiziert gemäß der Nowood-Skala: Stadium IIIv Vertex, Stadium IV oder Stadium V;
- Haardichte gleich oder weniger als 220 Haare/cm2 gemessen mit TrichoScan;
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Anforderungen des Studiums für den vorgesehenen Zeitraum zu erfüllen;
- Probanden, die nach gründlicher Aufklärung ihr Einverständnis zur Studie geben und die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, wurden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert;
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder 6 Monate zurückliegende Nutzung von:
- Minoxidil, Finasterid oder irgendein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer;
- Medikamente, die Hypertrichose verstärken können, wie z. B.: Cyclosporin, Phenytoin, Psolarene, orale Glukokortikoide (außer Inhalatoren), Lithium, Phenothiazine
- Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften wie: Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid, Bicalutamid.
- Jedes anabole Steroid;
- Medikamente, die Hypertrichose verstärken können, wie z. B.: Cyclosporin, Phenytoin, Psolarene, orale Glukokortikoide (außer Inhalatoren), Lithium, Phenothiazine.
- Aktuelle oder vor 8 Wochen zurückliegende Verwendung von pflanzlichen Produkten wie Sägepalme;
- Isotretinoin für mindestens 12 Monate;
- Aktuelle oder vor 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminzusätzen;
- Probanden, die im Zeitraum von 05 Jahren eine Diagnose einer bösartigen Erkrankung im Bereich der Alopezie hatten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Minoxidils Placebo
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml der Lösung zweimal täglich (morgens und abends).
|
1 ml Lösung zweimal täglich.
|
Experimental: Topisches Minoxidil 5 %
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml der Lösung zweimal täglich (morgens und abends).
|
Tragen Sie zweimal täglich 1 ml Lösung auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Änderung der Endfadendichte im Zielgebiet, bestimmt 180 (±3) Tage nach Beginn der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsdichte.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Dichte der Terminalhaare wird durch ein Phototrichogramm (FotoFinder leviacam® und Trichoscale Al® Dermatoskop) bewertet, wobei sich die Basisdichte aus den Bildern ergibt, die bei den Besuchen in VR und VR+2 Tagen aufgenommen wurden, und die endgültige Dichte, die sich aus den Bildern ergibt, die auf dem aufgenommen wurden V5 und V5+2-tägige Besuche.
Anschlussdrähte werden als solche mit einem Durchmesser von mindestens 30 µm klassifiziert.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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