Traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes pendant 24 semaines (MINOX)
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle forme pharmaceutique Minoxidil 5% pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes pendant 24 semaines
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle forme pharmaceutique Minoxidil 5% chez les hommes après 24 semaines de traitement.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 pour recevoir respectivement la nouvelle forme pharmaceutique Minoxidil 5 % et un placebo. Grâce à cette méthode, il est possible d'obtenir plus d'informations sur l'efficacité du produit expérimental.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité en évaluant le nombre de poils de la zone cible non velus après l'utilisation d'une nouvelle formulation topique de Minoxidil 5 % par rapport à un placebo appliqué par voie topique pendant 24 semaines.
Parmi les objectifs secondaires, d'autres aspects d'efficacité et de sécurité seront évalués, tels que la qualité de vie, les signes vitaux et d'autres paramètres.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Calvitie masculine identifiée selon l'échelle de Nowood : sommet de stade IIIv, stade IV ou stade V ;
- Densité des cheveux égale ou inférieure à 220 cheveux/cm2 mesurée avec TrichoScan ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude pour la période prévue ;
- Les sujets qui donnent leur consentement à l'étude après une clarification approfondie et qui ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai ;
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou remontant à 6 mois de :
- Minoxidil, finastéride ou tout inhibiteur de la 5 alpha-réductase ;
- Médicaments pouvant potentialiser l'hypertrichose, tels que : cyclosporine, phénytoïne, psolarènes, glucocorticoïdes oraux (sauf les inhalateurs), lithium, phénothiaziniques
- Médicaments aux propriétés anti-androgènes, tels que : cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide, bicalutamide.
- Tout stéroïde anabolisant ;
- Médicaments pouvant potentialiser l'hypertrichose, tels que : cyclosporine, phénytoïne, psolarènes, glucocorticoïdes oraux (sauf inhalateurs), lithium, phénothiaziniques.
- Utilisation actuelle ou datant de 8 semaines de produits à base de plantes telles que le palmier nain ;
- isotrétinoïne pendant au moins 12 mois ;
- Utilisation actuelle ou datant de 2 semaines de suppléments alimentaires ou de vitamines ;
- Sujets ayant eu une dignose de maladie maligne dans la zone d'alopécie dans la période de 05 ans ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo de Minoxidil
La posologie recommandée est de 1 ml de solution deux fois par jour (matin et soir).
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1 ml de solution deux fois par jour.
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Expérimental: Minoxidil topique 5 %
La posologie recommandée est de 1 ml de solution deux fois par jour (matin et soir).
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Appliquer 1 ml de solution deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la densité des fils terminaux dans la zone cible déterminé 180 (± 3) jours après le début du traitement par rapport à la densité initiale.
Délai: 24 semaines
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La densité des poils terminaux sera évaluée par phototrichogramme (FotoFinder leviacam® et Trichoscale Al® Dermatoscope), avec la densité de base résultant des images capturées lors des visites VR et VR+2 jours et la densité finale résultant des images capturées sur le Visites V5 et V5+2 jours.
Les fils terminaux seront classés comme ceux dont le diamètre est supérieur ou égal à 30 um.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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