Léčba androgenní alopecie u mužů po dobu 24 týdnů (MINOX)
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové lékové formy Minoxidil 5% pro léčbu androgenní alopecie u mužů po dobu 24 týdnů
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové lékové formy Minoxidil 5 % u mužů po 24 týdnech léčby.
⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali novou lékovou formu Minoxidil 5% a placebo. Touto metodou je možné získat více informací o účinnosti hodnoceného přípravku.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost posouzením počtu ochlupení nevellus v cílové oblasti po použití nové místní formulace Minoxidil 5% ve srovnání s placebem aplikovaným lokálně po dobu 24 týdnů.
Mezi sekundárními cíli budou hodnoceny další aspekty účinnosti a bezpečnosti, jako je kvalita života, vitální funkce a další parametry.
⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edilene Macedo, Analyst
- Telefonní číslo: +55 11 5090-8422
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Gianni, Analyst
- Telefonní číslo: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Mužská plešatost identifikovaná podle Nowoodovy stupnice: stadium IIIv vrchol, stadium IV nebo stadium V;
- Hustota vlasů rovná nebo menší než 220 vlasů/cm2 měřená pomocí TrichoScan;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné vyhovět všem požadavkům studie po zamýšlené období;
- Subjekty, které dají souhlas se studií po důkladném vyjasnění a které osobně podepsaly a uvedly datum informovaného souhlasu, byly informovány o všech příslušných aspektech studie;
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo 6 měsíců staré použití:
- Minoxidil, finasterid nebo jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy;
- Léky, které mohou potencovat hypertrichózu, jako jsou: cyklosporin, fenytoin, psolareny, perorální glukokortikoidy (kromě inhalátorů), lithium, fenothiazinika
- Léky s antiandrogenními vlastnostmi, jako jsou: cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bicalutamid.
- Jakýkoli anabolický steroid;
- Léky, které mohou potencovat hypertrichózu, jako jsou: cyklosporin, fenytoin, psolareny, perorální glukokortikoidy (kromě inhalátorů), lithium, fenothiazinika.
- Současné nebo 8 týdnů staré užívání rostlinných produktů, jako je saw palmetto;
- Isotretinoin po dobu nejméně 12 měsíců;
- Současné nebo 2 týdny staré užívání dietních nebo vitamínových doplňků;
- Subjekty, které měly diagnostikovanou maligní chorobu v oblasti alopecie v období 05 let;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Minoxidilovo placebo
Doporučené dávkování je 1 ml roztoku dvakrát denně (ráno a večer).
|
1 ml roztoku dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Lokální Minoxidil 5%
Doporučené dávkování je 1 ml roztoku dvakrát denně (ráno a večer).
|
Aplikujte 1 ml roztoku dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hustoty koncového vlákna v cílové oblasti byla stanovena 180 (±3) dnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hustotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Hustota terminálních chloupků bude vyhodnocena fototrichogramem (FotoFinder leviacam® a Trichoscale Al® dermatoskop), přičemž základní hustota vyplývá ze snímků pořízených při VR a VR+2denních návštěvách a konečná hustota vyplývající ze snímků pořízených na Návštěvy V5 a V5+2 dny.
Koncové vodiče budou klasifikovány jako vodiče s průměrem větším nebo rovným 30 um.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .