Tratamento da alopecia androgenética em homens por 24 semanas (MINOX)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de uma nova forma farmacêutica Minoxidil 5% para o tratamento da alopecia androgenética em homens por 24 semanas
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de uma nova forma farmacêutica Minoxidil 5% em homens após 24 semanas de tratamento.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber a nova forma farmacêutica Minoxidil 5% e placebo, respectivamente. Por meio desse método, é possível obter mais informações sobre a eficácia do produto experimental.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia avaliando a contagem de cabelos na área alvo não velo após o uso de uma nova formulação tópica de Minoxidil 5% em comparação com placebo aplicado topicamente por 24 semanas.
Dentre os objetivos secundários, serão avaliados outros aspectos de eficácia e segurança, como qualidade de vida, sinais vitais e outros parâmetros.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Calvície masculina identificada de acordo com a escala de Nowood: estágio IIIv vértice, estágio IV ou estágio V;
- Densidade do cabelo igual ou inferior a 220 cabelos/cm2 medida com TrichoScan;
- Sujeitos que estão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo pelo período pretendido;
- Os indivíduos que dão seu consentimento ao estudo após um esclarecimento completo e que assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo;
Critério de exclusão:
- Uso atual ou de 6 meses atrás de:
- Minoxidil, finasterida ou qualquer inibidor de 5 alfa-redutase;
- Medicamentos que podem potencializar a Hipertricose, tais como: ciclosporina, fenitoína, psolarenos, glicocorticóides orais (exceto inaladores), lítio, fenotiazínicos
- Medicamentos com propriedades antiandrogênicas, como: ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida, bicalutamida.
- Qualquer esteroide anabolizante;
- Medicamentos que podem potencializar a Hipertricose, tais como: ciclosporina, fenitoína, psolarenos, glicocorticóides orais (exceto inaladores), lítio, fenotiazínicos.
- Uso atual ou há 8 semanas de produtos fitoterápicos, como saw palmetto;
- Isotretinoína por pelo menos 12 meses;
- Uso atual ou há 2 semanas de suplementos dietéticos ou vitamínicos;
- Sujeitos que tiveram diagnóstico de doença maligna na área de alopecia no período de 05 anos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de Minoxidil
A dosagem recomendada é de 1 ml da solução duas vezes ao dia (manhã e noite).
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1 mL de solução duas vezes ao dia.
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Experimental: Minoxidil tópico 5%
A dosagem recomendada é de 1 ml da solução duas vezes ao dia (manhã e noite).
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Aplicar 1 mL da solução duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta na densidade do fio terminal na área alvo determinada 180 (±3) dias após o início do tratamento em comparação com a densidade da linha de base.
Prazo: 24 semanas
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A densidade dos fios terminais será avaliada por fototricograma (FotoFinder leviacam® e Trichoscale Al® Dermatoscope), sendo a densidade basal resultante das imagens captadas nas visitas VR e RV+2 dias e a densidade final resultante das imagens captadas no Visitas V5 e V5+2 dias.
Os fios terminais serão classificados como aqueles com diâmetro maior ou igual a 30 um.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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