Trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini per 24 settimane (MINOX)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% per il trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini per 24 settimane
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% negli uomini dopo 24 settimane di trattamento.
⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 2: 1 per ricevere rispettivamente la nuova forma farmaceutica Minoxidil 5% e placebo. Attraverso questo metodo, è possibile ottenere maggiori informazioni sull'efficacia del prodotto sperimentale.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia valutando la conta dei capelli nell'area target non vellus dopo l'utilizzo di una nuova formulazione topica di Minoxidil 5% rispetto al placebo applicato localmente per 24 settimane.
Tra gli obiettivi secondari verranno valutati altri aspetti di efficacia e sicurezza, come la qualità della vita, i parametri vitali e altri parametri.
⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Calvizie maschile identificata secondo la scala Nowood: stadio IIIv vertice, stadio IV o stadio V;
- Densità dei capelli uguale o inferiore a 220 capelli/cm2 misurata con TrichoScan;
- Soggetti che sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per il periodo previsto;
- I soggetti che danno il loro consenso allo studio dopo chiarimenti approfonditi e che hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di 6 mesi di:
- Minoxidil, finasteride o qualsiasi inibitore della 5 alfa-reduttasi;
- Farmaci che possono potenziare l'ipertricosi, come: ciclosporina, fenitoina, psolarene, glucocorticoidi orali (eccetto inalatori), litio, fenotiazinici
- Farmaci con proprietà anti-androgeniche, come: ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide, bicalutamide.
- Qualsiasi steroide anabolizzante;
- Farmaci che possono potenziare l'ipertricosi, come: ciclosporina, fenitoina, psolarene, glucocorticoidi orali (eccetto inalatori), litio, fenotiazinici.
- Uso attuale o di 8 settimane fa di prodotti a base di erbe come il saw palmetto;
- Isotretinoina per almeno 12 mesi;
- Uso attuale o precedente di 2 settimane di integratori alimentari o vitaminici;
- Soggetti che hanno avuto una diagnosi di malattia maligna nell'area dell'alopecia nel periodo di 05 anni;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo di Minoxidil
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di soluzione due volte al giorno (mattina e sera).
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1 ml di soluzione due volte al giorno.
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Sperimentale: Minoxidil topico 5%
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di soluzione due volte al giorno (mattina e sera).
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Applicare 1 ml di soluzione due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta della densità del filo terminale nell'area target determinata 180 (±3) giorni dopo l'inizio del trattamento rispetto alla densità basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La densità dei peli terminali sarà valutata mediante fototricogramma (FotoFinder leviacam® e Trichoscale Al® Dermatoscope), con la densità basale risultante dalle immagini acquisite durante le visite VR e VR+2 giorni e la densità finale risultante dalle immagini acquisite durante Visite V5 e V5+2 giorni.
I fili terminali saranno classificati come quelli con diametro maggiore o uguale a 30 um.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF171
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