对比增强超声扫描评估乳腺癌患者的组织压力
2026年3月13日 更新者：Thomas Jefferson University
使用造影增强超声的 3D 次谐波信号估计乳腺癌的间质流体压力
该临床试验研究了使用造影增强超声 (CEUS) 评估乳腺癌患者的组织压力。
诊断程序，例如 CEUS，可能有助于无创地估计组织压力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 3 维 (3D) 次谐波辅助压力估计 (SHAPE) 结果是否可用于估计乳腺肿瘤及其周围组织中的间质流体压力 (IFP)。
次要目标：
一、确定3D SHAPE结果是否可以预测乳腺肿瘤的恶性程度。
大纲：
患者在没有造影剂的情况下接受超声检查。 然后，患者在 15 分钟内静脉内 (IV) 接受 perflutren 脂质微球 (Definity)，并接受 CEUS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 有意识、愿意并能够遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命
- 至少21岁
- 安排进行乳房活检（乳房成像报告和数据系统 [BIRAD] 4、4A、4B、4C 或 5）
- 患者有至少 1 cm 的肿块位于 < 3 cm 深度，可通过 2.5 英寸针接近
- 由研究者确定身体状况稳定
- 如果是有生育能力的女性，则必须在服用 Definity 前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者
- 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如反复发作的室性心动过速
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
- 近期脑出血患者
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
- 已知对 Definity 的任何成分过敏或过敏的患者
- 心肺状况不稳定或呼吸窘迫综合征患者
- 患有无法控制的肺气肿、肺血管炎、肺动脉高压或有肺栓塞病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（超声造影）
患者在没有造影剂的情况下接受超声检查。
然后，患者在 15 分钟内接受 Definity IV，并接受 CEUS。
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接受超声检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CEUS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谐波辅助压力估算（SHAPE）结果与间质液压力（IFP）直接测量之间的相关性
大体时间：在手术过程中（约90分钟）
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将计算SHAPE结果与Stryker间室压力监测系统直接测得的IFP之间的皮尔逊相关系数。
皮尔逊相关系数高于0.5将被视为成功结果。
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在手术过程中（约90分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按恶性状态划分的SHAPE梯度值
大体时间：手术过程中（约90分钟）
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本研究的次要目标是确定乳腺癌肿瘤的恶性程度是否可以通过3D SHAPE结果进行预测。
我们将以活检结果作为参考标准。
广义线性混合Logistic模型或GEE Logistic模型以及Mann-Whitney检验或Student's t检验的显著性水平将设定为0.05。
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手术过程中（约90分钟）
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按恶性肿瘤状态划分的侵入性IFP
大体时间：手术过程中（约90分钟）
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本研究的次要目的是确定是否可以通过侵袭性间质液压（IFP）预测乳腺肿瘤的恶性程度。
我们将使用活检结果作为参考标准。
广义线性混合逻辑回归或GEE逻辑回归模型以及Mann-Whitney或Student's t检验的显著性水平将设定为0.05。
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手术过程中（约90分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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