유방암 환자의 조직압 추정을 위한 조영증강 초음파 스캔
2026년 3월 13일 업데이트: Thomas Jefferson University
조영증강 초음파의 3차원 저조파 신호를 이용한 유방암의 간질액압 추정
이 임상 시험은 유방암 환자의 조직 압력을 추정하는 조영 증강 초음파(CEUS)의 사용을 연구합니다.
CEUS와 같은 진단 절차는 조직 압력을 비침습적으로 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 3차원(3D) 저조파 보조 압력 추정(SHAPE) 결과를 사용하여 유방 종양 및 주변 조직의 간질액 압력(IFP)을 추정할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 3D SHAPE 결과로 유방 종양의 악성 종양을 예측할 수 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 조영제 없이 초음파 검사를 받습니다. 그런 다음 환자는 perflutren lipid microspheres(Definity)를 15분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 CEUS를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의식, 의지 및 능력이 있어야 합니다.
- 21세 이상
- 유방 생검(Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C 또는 5)을 예약해야 합니다.
- 2.5인치 바늘로 접근할 수 있는 < 3cm 깊이에 위치한 최소 1cm 종괴가 있는 환자
- 조사관의 결정에 따라 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 Definity 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
- Definity의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 불안정한 심폐질환 또는 호흡곤란증후군 환자
- 조절 불가능한 폐기종, 폐혈관염, 폐고혈압 또는 폐색전 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(CEUS)
환자는 조영제 없이 초음파 검사를 받습니다.
그런 다음 환자는 15분에 걸쳐 Definity IV를 받고 CEUS를 받습니다.
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초음파 검사를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CEUS 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서브하모닉 보조 압력 추정(SHAPE) 결과와 간질액 압력(IFP) 직접 측정 간의 상관관계
기간: 시술 중(약 90분)
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SHAPE 결과와 Stryker 구획 압력 모니터링 시스템에 의한 직접적인 구내압 측정값 사이의 피어슨 상관 계수가 계산됩니다.
피어슨 상관 계수가 0.5 이상인 경우 성공적인 결과로 간주됩니다.
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시술 중(약 90분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성 상태별 SHAPE Gradient 값
기간: 시술 중 (약 90분)
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본 연구의 부차적 목적은 유방 종양의 악성도를 3D SHAPE 결과로 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
조직검사 결과를 참조 기준으로 사용할 것입니다.
일반화 선형 혼합 로지스틱 또는 GEE 로지스틱 모델링과 Mann-Whitney 또는 Student's t-검정의 유의 수준은 0.05입니다.
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시술 중 (약 90분)
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악성 상태에 따른 침습성 IFP
기간: 시술 중 (약 90분 소요)
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본 연구의 2차 목적은 침습성 간질액압(IFP)을 통해 유방 종양의 악성도를 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
바이오프시 결과를 참조 표준으로 사용할 것입니다.
일반화 선형 혼합 로지스틱 또는 GEE 로지스틱 모델링 및 Mann-Whitney 또는 Student t-검정의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
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시술 중 (약 90분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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