Kontrastförstärkt ultraljudsskanning för uppskattning av vävnadstryck hos patienter med bröstcancer
13 mars 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Uppskattning av interstitiell vätsketryck vid bröstcancer med hjälp av 3D subharmoniska signaler från kontrastförstärkt ultraljud
Denna kliniska studie studerar användningen av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att uppskatta vävnadstrycket hos patienter med bröstcancer.
Diagnostiska procedurer, såsom CEUS, kan hjälpa till att uppskatta vävnadstrycket icke-invasivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att bestämma om resultaten av den 3-dimensionella (3D) subharmonic aided pressure estimeringen (SHAPE) kan användas för att uppskatta interstitiellt vätsketryck (IFP) i brösttumör och dess omgivande vävnad.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att avgöra om brösttumörens malignitet kan förutsägas av 3D SHAPE-resultaten.
SKISSERA:
Patienter genomgår ultraljud utan kontrast. Patienterna får sedan perflutren-lipidmikrosfärer (Definity) intravenöst (IV) under 15 minuter och genomgår CEUS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Var medveten, villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Minst 21 år gammal
- Planeras för en bröstbiopsi (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C eller 5)
- Patient med en vikt på minst 1 cm placerad på < 3 cm djup, nåbar med 2,5 tums nål
- Var medicinskt stabil enligt utredarens bedömning
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av Definity
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
- Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
- Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
- Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
- Patienter med ny hjärnblödning
- Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i Definity
- Patienter med instabila kardiopulmonella tillstånd eller andnödssyndrom
- Patienter med okontrollerbart emfysem, pulmonell vaskulit, pulmonell hypertoni eller en historia av lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (CEUS)
Patienter genomgår ultraljud utan kontrast.
Patienterna får sedan Definity IV under 15 minuter och genomgår CEUS.
|
Genomgå ultraljud
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CEUS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan resultat från Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) och direkta mätningar av interstitiellt vätsketryck (IFP)
Tidsram: under ingreppet (cirka 90 minuter)
|
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan SHAPE-resultat och direkta IFP-mätningar med Strykers kompressionstrycksövervakningssystem.
En Pearsons korrelationskoefficient över 0,5 kommer att betraktas som ett framgångsrikt resultat.
|
under ingreppet (cirka 90 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SHAPE Gradient-värden efter malignitetsstatus
Tidsram: under proceduren (cirka 90 minuter)
|
Studiens sekundära syfte är att avgöra om maligniteten hos brösttumörer kan förutsägas med hjälp av 3D-SHAPE-resultaten.
Vi kommer att använda resultaten från biopsin som referensstandard.
Signifikansnivån för generaliserad linjär blandad logistisk eller GEE-logistisk modellering samt Mann-Whitney- eller Students t-test kommer att vara 0,05.
|
under proceduren (cirka 90 minuter)
|
|
Invasiv IFP efter malignitetsstatus
Tidsram: under ingreppet (cirka 90 minuter)
|
Studiens sekundära mål är att avgöra om maligniteten i brösttumörer kan förutsägas med invasiv interstitiellt vätsketryck (IFP).
Vi kommer att använda resultaten från biopsin som referensstandard.
Signifikansnivån för generaliserad linjär blandad logistisk eller GEE logistisk modellering samt Mann-Whitney- eller Student's t-test kommer att vara 0,05.
|
under ingreppet (cirka 90 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20G.605
- R37CA234428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JT 14830 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .