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Ecografia con mezzo di contrasto per la stima della pressione tissutale in pazienti con carcinoma mammario

13 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Stima della pressione del fluido interstiziale nel cancro al seno utilizzando segnali subarmonici 3D da ultrasuoni con mezzo di contrasto

Questo studio clinico studia l'uso dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella stima della pressione tissutale in pazienti con carcinoma mammario. Le procedure diagnostiche, come la CEUS, possono aiutare a stimare la pressione tissutale in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se i risultati della stima della pressione subarmonica assistita (SHAPE) tridimensionale (3D) possono essere utilizzati per stimare le pressioni del fluido interstiziale (IFP) nel tumore al seno e nel tessuto circostante.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se la malignità del tumore al seno può essere prevista dai risultati di 3D SHAPE.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia senza mezzo di contrasto. I pazienti ricevono quindi microsfere lipidiche di perflutreno (Definity) per via endovenosa (IV) nell'arco di 15 minuti e vengono sottoposti a CEUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere consapevole, disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Almeno 21 anni
  • Essere programmato per una biopsia mammaria (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C o 5)
  • Paziente con una massa di almeno 1 cm localizzata a < 3 cm di profondità, accessibile con un ago da 2,5 pollici
  • Essere clinicamente stabile come determinato dall'investigatore
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione di Definity

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di Definity
  • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili o sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con enfisema incontrollabile, vasculite polmonare, ipertensione polmonare o anamnesi di embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEUS)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia senza mezzo di contrasto. I pazienti ricevono quindi Definity IV in 15 minuti e vengono sottoposti a CEUS.
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • NOI
  • Ecografia
  • ecografia
  • Medico
Droga: Microsfera lipidica di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Procedura: Contrasto - Ultrasuoni potenziati
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Risultati della Stima della Pressione Assistita da Subarmoniche (SHAPE) e le Misurazioni Dirette della Pressione del Fluido Interstiziale (IFP)
Lasso di tempo: durante la procedura (circa 90 minuti)
I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati tra i risultati SHAPE e le misurazioni IFP dirette tramite il sistema di monitoraggio della pressione compartimentale Stryker. Un coefficiente di correlazione di Pearson superiore a 0,5 sarà considerato un esito positivo.
durante la procedura (circa 90 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Gradiente SHAPE per Stato di Malignità
Lasso di tempo: durante la procedura (circa 90 minuti)
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se la malignità del tumore al seno può essere predetta dai risultati della forma 3D. Utilizzeremo i risultati della biopsia come standard di riferimento. Il livello di significatività della modellizzazione logistica lineare generalizzata mista o GEE, così come del test di Mann-Whitney o del t-test di Student sarà 0,05.
durante la procedura (circa 90 minuti)
IFP Invasivo per Stato di Malignità
Lasso di tempo: durante la procedura (circa 90 minuti)
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se la malignità del tumore al seno possa essere predetta dalla Pressione Interstiziale Fluida (IFP) invasiva. Utilizzeremo i risultati della biopsia come standard di riferimento. Il livello di significatività della modellazione logistica lineare generalizzata mista o logistica GEE, così come del test di Mann-Whitney o del t-test di Student, sarà 0.05.
durante la procedura (circa 90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20G.605
  • R37CA234428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 14830 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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