Varjoaineella tehostettu ultraäänitutkimus rintasyöpäpotilaiden kudospaineen arvioimiseksi
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Interstitiaalinen nesteenpaineen arviointi rintasyövässä käyttämällä 3D-subharmonisia signaaleja kontrastitehostetusta ultraäänestä
Tämä kliininen tutkimus tutkii kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) käyttöä rintasyöpäpotilaiden kudospaineen arvioinnissa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten CEUS, voivat auttaa arvioimaan kudospainetta noninvasiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, voidaanko 3-ulotteisen (3D) subharmonisen paineenarvioinnin (SHAPE) tuloksia käyttää interstitiaalisen nestepaineen (IFP) arvioimiseen rintakasvaimessa ja sitä ympäröivässä kudoksessa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määrittää, voidaanko rintakasvaimen pahanlaatuisuus ennustaa 3D SHAPE -tulosten perusteella.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään ultraääni ilman kontrastia. Tämän jälkeen potilaat saavat perflutreenilipidimikropalloja (Definity) suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana ja niille suoritetaan CEUS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ole tietoinen, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Varaudu rintojen biopsiaan (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C tai 5)
- Potilas, jonka massa on vähintään 1 cm ja joka sijaitsee < 3 cm:n syvyydessä ja jota voidaan lähestyä 2,5 tuuman neulalla
- Ole lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittelemällä tavalla
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen Definityn antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Definityn aineosalle
- Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on hallitsematon emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS)
Potilaille tehdään ultraääni ilman kontrastia.
Tämän jälkeen potilaat saavat Definity IV -lääkettä 15 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS.
|
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE) -tulosten ja Interstitial Fluid Pressure (IFP) -suoramittausten välillä
Aikaikkuna: proseduurin aikana (noin 90 minuuttia)
|
Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan SHAPE-tulosten ja suorien IFP-mittausten välillä Stryker-kammiopaineen seurantajärjestelmällä.
Pearsonin korrelaatiokerrointa, joka on yli 0,5, pidetään onnistuneena tuloksena. |
proseduurin aikana (noin 90 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPE Gradient Values by Malignancy Status
Aikaikkuna: proseduurin aikana (noin 90 minuuttia)
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko rinnan kasvaimen pahanlaatuisuus ennustaa 3D SHAPE -tulosten perusteella.
Biopsian tuloksia käytetään vertailuarvoina.
Yleistetyn lineaarisen sekalogistisen tai GEE-logistisen mallinnuksen sekä Mann-Whitneyn tai Studentin t-testin merkitsevyystaso on 0.05.
|
proseduurin aikana (noin 90 minuuttia)
|
|
Invasiivinen IFP pahanlaatuisuuden tilan mukaan
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (noin 90 minuuttia)
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko rintasyövän maligniteetti ennustaa invasiivisen interstitiaalisen nestepaineen (IFP) avulla.
Käytämme biopsian tuloksia vertailuarvona.
Yleistetyn lineaarisen sekoitetun logistisen tai GEE-logistisen mallinnuksen sekä Mann-Whitney- tai Studentin t-testin merkitsevyystaso on 0,05.
|
toimenpiteen aikana (noin 90 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20G.605
- R37CA234428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 14830 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .