Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineella tehostettu ultraäänitutkimus rintasyöpäpotilaiden kudospaineen arvioimiseksi

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Interstitiaalinen nesteenpaineen arviointi rintasyövässä käyttämällä 3D-subharmonisia signaaleja kontrastitehostetusta ultraäänestä

Tämä kliininen tutkimus tutkii kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) käyttöä rintasyöpäpotilaiden kudospaineen arvioinnissa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten CEUS, voivat auttaa arvioimaan kudospainetta noninvasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittämiseksi, voidaanko 3-ulotteisen (3D) subharmonisen paineenarvioinnin (SHAPE) tuloksia käyttää interstitiaalisen nestepaineen (IFP) arvioimiseen rintakasvaimessa ja sitä ympäröivässä kudoksessa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää, voidaanko rintakasvaimen pahanlaatuisuus ennustaa 3D SHAPE -tulosten perusteella.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään ultraääni ilman kontrastia. Tämän jälkeen potilaat saavat perflutreenilipidimikropalloja (Definity) suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana ja niille suoritetaan CEUS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ole tietoinen, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Varaudu rintojen biopsiaan (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C tai 5)
  • Potilas, jonka massa on vähintään 1 cm ja joka sijaitsee < 3 cm:n syvyydessä ja jota voidaan lähestyä 2,5 tuuman neulalla
  • Ole lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen Definityn antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
  • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
  • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Definityn aineosalle
  • Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS)
Potilaille tehdään ultraääni ilman kontrastia. Tämän jälkeen potilaat saavat Definity IV -lääkettä 15 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS.
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • MEILLE
  • Ultraääni
  • ultraääni
  • Lääketieteellinen
Lääke: Perflutren-lipidimikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Määritelmä
Menettely: Kontrasti - Tehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • CEUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio subharmonisen paineenarvioinnin (SHAPE) tulosten ja interstitiaalisen nesteen paineen (IFP) suorien mittausten välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan SHAPE-tulosten ja suorien IFP-mittausten välillä Stryker-osaston paineenvalvontajärjestelmällä. Pearsonin korrelaatiokerroin yli 0,5 katsotaan onnistuneeksi tulokseksi.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakasvaimen pahanlaatuisuuden ennustaminen 3-ulotteisen subharmonisen paineenarvioinnin tuloksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Yleistettyä lineaarista sekoitettua logistista tai yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään logistista mallintamista kasvainten ja ei-kasvainnäytteiden välillä, jotta voidaan tutkia mahdollisuuksia käyttää SHAPE-tuloksia uudenlaisena rintakasvaimen pahanlaatuisuuden ennustajana. Lisäksi kasvaimen subharmonista signaalisuhdetta käytetään rintakasvaimen pahanlaatuisuuden ennustamiseen käyttämällä biopsian tulosta kultastandardina. Mann-Whitneyn tai Studentin t-testi suoritetaan tulosten jakautumisesta riippuen.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20G.605

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa