Ultrasonido mejorado con contraste para la estimación de la presión tisular en pacientes con cáncer de mama
13 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Estimación de la presión del líquido intersticial en el cáncer de mama utilizando señales subarmónicas 3D de ultrasonido mejorado con contraste
Este ensayo clínico estudia el uso de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para estimar la presión tisular en pacientes con cáncer de mama.
Los procedimientos de diagnóstico, como CEUS, pueden ayudar a estimar la presión tisular de forma no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si los resultados de la estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) tridimensionales (3D) se pueden utilizar para estimar las presiones del líquido intersticial (IFP) en el tumor de mama y su tejido circundante.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Para determinar si la malignidad del tumor de mama se puede predecir mediante los resultados de 3D SHAPE.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una ecografía sin contraste. Luego, los pacientes reciben microesferas lipídicas de perflutren (Definity) por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos y se someten a CEUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Ser consciente, dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Al menos 21 años
- Tener programada una biopsia de mama (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C o 5)
- Paciente con una masa de al menos 1 cm ubicada a < 3 cm de profundidad, accesible con una aguja de 2,5 pulgadas
- Estar médicamente estable según lo determine el investigador.
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de Definity
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente
- Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Definity
- Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables o síndrome de dificultad respiratoria
- Pacientes con enfisema incontrolable, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Los pacientes se someten a una ecografía sin contraste.
Luego, los pacientes reciben Definity IV durante 15 minutos y se someten a CEUS.
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Someterse a una ecografía
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a CEUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los Resultados de la Estimación de Presión Asistida por Subarmónicos (SHAPE) y las Mediciones Directas de la Presión del Líquido Intersticial (IFP)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson entre los resultados de SHAPE y las mediciones directas de PIF mediante el sistema de monitorización de presión compartimental Stryker.
Un coeficiente de correlación de Pearson superior a 0,5 se considerará un resultado exitoso.
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durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de Gradiente SHAPE por Estado de Malignidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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El objetivo secundario del estudio es determinar si la malignidad del tumor de mama puede predecirse mediante los resultados de la forma 3D.
Utilizaremos los resultados de la biopsia como estándar de referencia.
El nivel de significación del modelado logístico lineal generalizado mixto o del modelado logístico GEE, así como de la prueba de Mann-Whitney o la prueba t de Student, será de 0,05.
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durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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IFP Invasivo por Estado de Malignidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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El objetivo secundario del estudio es determinar si la malignidad del tumor de mama puede predecirse mediante la Presión Intersticial del Líquido (IFP) invasiva.
Utilizaremos los resultados de la biopsia como estándar de referencia.
El nivel de significancia del modelo logístico mixto lineal generalizado o del modelo logístico GEE, así como de la prueba de Mann-Whitney o de la prueba t de Student, será de 0,05.
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durante el procedimiento (aproximadamente 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20G.605
- R37CA234428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 14830 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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